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Verwendung eines Dickdarmspülgeräts als Vorbereitung für ein Dickdarmvisualisierungsverfahren

29. Juli 2020 aktualisiert von: HyGIeaCare, Inc.

Darmspülung mit HyGIeaCare als Vorbereitung für das PillCam COLON-Verfahren

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HyGIeaCare Prep bei Verwendung in Kombination mit PillCam COLON; Die Hypothese ist, dass das HyGIeaCare Prep für die Patienten besser verträglich ist und die Ergebnisse genauso gut sind wie mit dem bestehenden oralen Präparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten ihr HyGIeaCare-Verfahren und stellen sich dann im PillCam-COLON-Raum vor, der sich in derselben Suite wie das PillCam-COLON-Verfahren befindet.

Die kommerziellen Präparate für das PillCam COLON-Verfahren sind die gleichen, außer dass das HyGIeaCare-Verfahren die geteilte Polyethylenglykol-Elektrolytlösungslösung ersetzt.

2 Tage vorher:

  • Normale Ernährung

  • 10 Gläser Flüssigkeit

    1 Tag vorher:

  • Den ganzen Tag über klare flüssige Nahrung
  • Dulcolax 2 Tabletten um 14 Uhr und 2 Tabletten um 20 Uhr
  • Nichts durch den Mund nach Mitternacht

Tag des Verfahrens:

  • 6 Uhr morgens – Dulcolax 2 Tabletten
  • 8 Uhr morgens – HyGIeaCare-Verfahren
  • 09.00 Uhr - Einnahme von PillCam Colon
  • 10:00 Uhr Reglan einnehmen
  • Trinken Sie bei der Erkennung des Dünndarms 10 Unzen SUPREP und 32 Unzen Wasser
  • 3 Stunden später – trinke 10 Unzen SUPREP und 32 Unzen Wasser
  • 2 Stunden später - Zäpfchen einführen
  • 2 Stunden später – leichte Mahlzeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für das PillCam COLON-Verfahren überwiesen wurde

Ausschlusskriterien:

-

Hygiene:

  1. Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen
  2. Patient wird langfristig mit Betäubungsmitteln behandelt.

  3. Der Patient hat keine der unten aufgeführten Kontraindikationen:

    1. Herz: Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder Ejektionsfraktion < 50 %)
    2. Gastrointestinal: Darmperforation, Rektumkarzinom, Fissuren oder Fisteln, schwere Hämorrhoiden, Bauchhernie, kürzliche Kolon- oder Rektaloperation, Bauchoperation
    3. Urogenital: Niereninsuffizienz (CC < 60 ml/min/173m2), Zirrhose mit Aszites
    4. Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Schwangerschaft

PillCam Doppelpunkt:

  1. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung
  2. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
  3. Das Subjekt hat Diabetes Typ I.
  4. Das Subjekt hatte zuvor eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  5. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  6. Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  7. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  8. Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie.
  9. Subjekt mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  10. Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
  11. Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  12. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  14. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyGIeaCare und PillCam COLON
Der Patient erhält vor dem PillCam COLON-Eingriff die HyGIeaCare-Darmspülung
Gerät: HyGIeaCare Darmspülung
PillCam COLON zur Visualisierung der Darmschleimhaut
Andere Namen:
  • PillCam Doppelpunkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmspülung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Darmspülung wird PillCam COLON verabreicht. Von dem Verfahren wird ein Video aufgenommen, mit dem die Wirksamkeit der Darmspülung gemessen wird.
Die Wirksamkeit von HyGIeaCare Prep wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, um die visuelle Qualität der im PillCam Colon-Video identifizierten Darmsauberkeit zu bewerten (ausgezeichnet, gut, ausreichend, ausreichend, schlecht).
Unmittelbar nach der Darmspülung wird PillCam COLON verabreicht. Von dem Verfahren wird ein Video aufgenommen, mit dem die Wirksamkeit der Darmspülung gemessen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs auszuwerten
Das CTCAE-Tool wird verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten
Am Tag des Eingriffs auszuwerten
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs auszuwerten
Zur Messung der Ergebnisse wird ein standardisierter Fragebogen verwendet
Am Tag des Eingriffs auszuwerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Hauptermittler: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden von einem externen Statistiker ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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