Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen huuhtelulaitteen käyttö paksusuolen visualisointimenettelyn valmistelussa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: HyGIeaCare, Inc.

Paksusuolen huuhtelu käyttämällä HyGIeaCarea PillCamia valmistavana KOLON-toimenpiteenä

Tuleva, yhden keskuksen tutkimus HyGIeaCare Prep -valmisteen tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä PillCam COLONin kanssa; hypoteesi on, että HyGIeaCare Prep on potilaiden helpompi sietää ja tulokset ovat yhtä hyviä kuin olemassa oleva oraalivalmiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat HyGIeaCare-toimenpiteen, minkä jälkeen he saapuvat PillCam COLON -huoneeseen samassa sviitissä PillCam COLON -menettelyä varten.

Kaupalliset valmisteet PillCam COLON -menettelyä varten ovat samat, paitsi että HyGIeaCare-menettely korvaa jaetun polyetyleeniglykoli-elektrolyyttiliuosvalmisteen.

2 päivää ennen:

  • Normaali ruokavalio

  • 10 lasillista nestettä

    1 päivä ennen:

  • Kirkas nestemäinen ruokavalio koko päivän
  • Dulcolax 2 välilehteä klo 14 ja 2 välilehteä klo 20
  • Ei mitään suun kautta puolenyön jälkeen

Toimenpidepäivä:

  • 6am - Dulcolax 2 tab
  • Klo 8. HyGIeaCare-menettely
  • 9. niele PillCam Colon
  • Klo 10 - niele Reglan
  • Juo 10 unssia SUPREPiä ja 32 unssia vettä ohutsuolen havaitsemisen yhteydessä
  • 3 tuntia myöhemmin - juo 10 unssia SUPREPiä ja 32 unssia vettä
  • 2 tuntia myöhemmin - aseta peräpuikko
  • 2 tuntia myöhemmin - kevyt ateria

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • HyGIeaCare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas lähetettiin PillCam COLON -toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

-

HyGIeaCare:

  1. Potilaalla on jokin tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen tai turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  2. Potilasta hoidetaan pitkään huumeilla.

  3. Potilaalla ei ole mitään alla luetelluista vasta-aiheista:

    1. Sydän: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai ejektiofraktio <50 %)
    2. RuoansulatuskanavaI: Suoliston perforaatio, peräsuolen syöpä, halkeamia tai fisteli, vakavat peräpukamat, vatsan tyrä, äskettäin tehty paksu- tai peräsuolen leikkaus, vatsan leikkaus
    3. Virtsaelimet: Munuaisten vajaatoiminta (CC < 60 ml/min/173 m2), kirroosi ja askites
    4. Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. Raskaus

PillCam KOLON:

  1. Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
  2. Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  3. Tutkittavalla on tyypin I diabetes.
  4. Tutkittavalla on aiemmin tehty vatsan alueen leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  5. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  6. Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  7. Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  8. Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin retentioriski, kuten Crohnin tauti, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi.
  9. Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
  10. Tutkittavalla on tiedossa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
  11. Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  12. Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  13. Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  14. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HyGIeaCare ja PillCam COLON
Potilas saa HyGIeaCare-koolonhuuhtelun ennen PillCam COLON -toimenpiteensä
Laite: HyGIeaCare paksusuolen kastelu
PillCam COLON suolen limakalvon visualisointiin
Muut nimet:
  • PillCam COLON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen kastelun tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi paksusuolen huuhtelun jälkeen PillCam COLON annetaan. Toimenpiteestä otetaan video, jota käytetään paksusuolen huuhtelun tehokkuuden mittaamiseen.
HyGIeaCare Prep -valmisteen tehokkuus mitataan 5 pisteen asteikolla PillCam Colon -videossa tunnistetun suolen puhtauden visuaalisen laadun arvioimiseksi (erinomainen, hyvä, kohtalainen, riittävä, huono).
Välittömästi paksusuolen huuhtelun jälkeen PillCam COLON annetaan. Toimenpiteestä otetaan video, jota käytetään paksusuolen huuhtelun tehokkuuden mittaamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpidepäivänä
CTCAE-työkalua käytetään tulosten arvioinnissa
Arvioidaan toimenpidepäivänä
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpidepäivänä
Tulosten mittaamiseen käytetään standardoitua kyselylomaketta
Arvioidaan toimenpidepäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HyGIeaCare, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Päätutkija: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGP-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia arvioi ulkopuolinen tilastotieteilijä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seulontakolonoskopia

  • Radboud University Medical Center
    Valmis
    Alaselkäkivun kurssi
    Alaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening Tool
    Alankomaat

Kliiniset tutkimukset HyGIeaCare paksusuolen kastelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa