Vastagbél öntöző eszköz használata vastagbél vizualizációs eljárás előkészítéseként
2020. július 29. frissítette: HyGIeaCare, Inc.
Vastagbél öntözés a HyGIeaCare használatával a PillCam COLON eljárás előkészítéseként
Egy leendő, egyetlen központú tanulmány a HyGIeaCare Prep hatékonyságának értékelésére a PillCam COLONnal kombinálva; A hipotézis az, hogy a HyGIeaCare Prep-et a betegek könnyebben tolerálják, és az eredmények olyan jók lesznek, mint a meglévő orális készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, elvégeztetik a HyGIeaCare eljárást, majd a PillCam COLON-szobában jelentkeznek be, ugyanabban a lakosztályban a PillCam COLON eljárásra.
A PillCam COLON eljárás kereskedelmi készítményei ugyanazok lesznek, kivéve, hogy a HyGIeaCare eljárás váltja fel az osztott polietilénglikol-elektrolit oldat készítményt.
2 nappal korábban:
- Normál étrend
10 pohár folyadék
1 nappal korábban:
- Tiszta folyékony diéta egész nap
- Dulcolax 2 lap 14 órakor és 2 lap 20 órakor
- Éjfél után semmi szájon át
Az eljárás napja:
- 6 óra- Dulcolax 2 tab
- 8:00 - HyGIeaCare eljárás
- 9 óra- nyeld be a PillCam Colont
- 10 óra- nyeld be Reglant
- A vékonybél kimutatásakor igyon 10 uncia SUPREP-et és 32 uncia vizet
- 3 órával később - igyon 10 uncia SUPREP-et és 32 uncia vizet
- 2 órával később - helyezze be a kúpot
- 2 óra múlva - könnyű étkezés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- HyGIeaCare Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget PillCam COLON eljárásra utalták
Kizárási kritériumok:
-
HyGIeaCare:
- A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy biztonságát, vagy korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
- A beteget hosszú ideig kábítószerekkel kezelik.
A betegnek nincs az alább felsorolt ellenjavallata:
- Szív: Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy ejekciós frakció <50%)
- Emésztőrendszer: Bélperforáció, végbél karcinóma, repedések vagy fisztula, súlyos aranyér, hasi sérv, közelmúltbeli vastag- vagy végbélműtét, hasi műtét
- Genitourináris: veseelégtelenség (CC < 60 ml/perc/173 m2), májzsugor ascitessel
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
PillCam COLON:
- Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved
- Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved
- Az alany I-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alany korábban olyan hasi műtéten esett át, amely nem komplikált eljárás, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezet bélelzáródáshoz
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
- Az alany bármely olyan betegségben szenved, amelyről úgy gondolják, hogy megnövekedett a kapszula-retenció kockázata, például Crohn-betegség, béldaganatok, besugárzásos enteritis, valamint az elzáródások vagy az NSAID enteropátia miatti hiányos kolonoszkópia.
- Emésztőrendszeri motilitási zavarokkal küzdő alany
- Az alany késleltetett gyomorürülést észlelt
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HyGIeaCare és PillCam COLON
A páciens HyGIeaCare vastagbélöblítést kap a PillCam COLON eljárása előtt
|
PillCam COLON a bélnyálkahártya megjelenítéséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél öntözésének hatékonysága
Időkeret: Közvetlenül a vastagbél öntözése után PillCam COLON kerül beadásra. Az eljárásról videó készül, amely a vastagbél öntözésének hatékonyságát méri.
|
A HyGIeaCare Prep hatékonyságát egy 5 pontos skála segítségével mérik a PillCam Colon videóban azonosított béltisztaság vizuális minőségének értékelésére (kiváló, jó, megfelelő, megfelelő, gyenge).
|
Közvetlenül a vastagbél öntözése után PillCam COLON kerül beadásra. Az eljárásról videó készül, amely a vastagbél öntözésének hatékonyságát méri.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Az eljárás napján kell értékelni
|
A CTCAE eszközt fogják használni az eredmények értékelésére
|
Az eljárás napján kell értékelni
|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: Az eljárás napján kell értékelni
|
Az eredmények mérésére szabványosított kérdőívet használunk
|
Az eljárás napján kell értékelni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
- Kutatásvezető: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
Hasznos linkek
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGP-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatási eredményeket külső statisztikus értékeli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .