Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en tykktarmsirrigasjonsanordning som en forberedelse til en prosedyre for tykktarmsvisualisering

29. juli 2020 oppdatert av: HyGIeaCare, Inc.

Kolonskylling med HyGIeaCare som forberedelse til PillCam COLON-prosedyre

En prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten til HyGIeaCare Prep når den brukes i kombinasjon med PillCam COLON; hypotesen er at HyGIeaCare Prep vil være lettere for pasientene å tolerere, og resultatene vil være like gode som det eksisterende orale preparatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i studien vil ha sin HyGIeaCare-prosedyre og vil deretter presentere til PillCam COLON-rommet, i samme suite for PillCam COLON-prosedyren.

De kommersielle forberedelsene for PillCam COLON-prosedyren vil være de samme, bortsett fra at HyGIeaCare-prosedyren vil erstatte den delte polyetylenglykol-elektrolyttløsningspreparatet.

2 dager før:

  • Normalt kosthold
  • 10 glass væske

    1 dag før:

  • Klar flytende diett hele dagen
  • Dulcolax 2 tabs kl. 14.00 og 2 tabs kl. 20.00
  • Ingenting gjennom munnen etter midnatt

Prosedyredag:

  • 06.00- Dulcolax 2 tabs
  • 08.00- HyGIeaCare-prosedyre
  • 09.00- innta PillCam Colon
  • 10.00- innta Reglan
  • Ved påvisning av tynntarm, drikk 10 oz SUPREP og 32 oz vann
  • 3 timer senere - drikk 10 oz SUPREP og 32 oz vann
  • 2 timer senere - sett inn stikkpillen
  • 2 timer senere - lett måltid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • HyGIeaCare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til PillCam COLON-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

-

HyGIeaCare:

  1. Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens etterlevelse eller sikkerhet eller som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien
  2. Pasienten blir langtidsbehandlet med narkotika.
  3. Pasienten har ingen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:

    1. Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller ejeksjonsfraksjon <50 %)
    2. Gastrointestinal: Tarmperforering, karsinom i endetarmen, fissurer eller fistel, alvorlige hemorroider, abdominal brokk, nylig tykktarm eller rektal kirurgi, abdominal kirurgi
    3. Genitourinært: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
    4. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    5. Svangerskap

PillCam COLON:

  1. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
  2. Personen har kongestiv hjertesvikt
  3. Personen har diabetes type I.
  4. Personen har tidligere gjennomgått andre abdominaloperasjoner enn ukompliserte prosedyrer som neppe ville føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
  5. Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  6. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
  7. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  8. Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som Crohns sykdom, intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  10. Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
  11. Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
  12. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  13. Personen lider av livstruende tilstander
  14. Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyGIeaCare og PillCam COLON
Pasienten vil motta HyGIeaCare kolonskylling før PillCam COLON-prosedyren
PillCam COLON for visualisering av tarmslimhinnen
Andre navn:
  • PillCam COLON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av kolon vanning
Tidsramme: Umiddelbart etter tykktarmskylling vil PillCam COLON administreres. Det vil bli tatt en video av prosedyren som vil bli brukt til å måle effektiviteten av tykktarmens vanning.
Effektiviteten til HyGIeaCare Prep vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala for å evaluere den visuelle kvaliteten på tarmrenslighet identifisert i PillCam Colon-videoen (Excellent, Good, Fair, Adequate, Poor).
Umiddelbart etter tykktarmskylling vil PillCam COLON administreres. Det vil bli tatt en video av prosedyren som vil bli brukt til å måle effektiviteten av tykktarmens vanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Skal evalueres på prosedyredagen
CTCAE-verktøyet vil bli brukt til å evaluere utfall
Skal evalueres på prosedyredagen
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Skal evalueres på prosedyredagen
Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å måle resultater
Skal evalueres på prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Hovedetterforsker: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HGP-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil bli evaluert av ekstern statistiker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening koloskopi

Kliniske studier på HyGIeaCare kolon irrigasjon

3
Abonnere