- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458390
Bruk av en tykktarmsirrigasjonsanordning som en forberedelse til en prosedyre for tykktarmsvisualisering
Kolonskylling med HyGIeaCare som forberedelse til PillCam COLON-prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som godtar å delta i studien vil ha sin HyGIeaCare-prosedyre og vil deretter presentere til PillCam COLON-rommet, i samme suite for PillCam COLON-prosedyren.
De kommersielle forberedelsene for PillCam COLON-prosedyren vil være de samme, bortsett fra at HyGIeaCare-prosedyren vil erstatte den delte polyetylenglykol-elektrolyttløsningspreparatet.
2 dager før:
- Normalt kosthold
10 glass væske
1 dag før:
- Klar flytende diett hele dagen
- Dulcolax 2 tabs kl. 14.00 og 2 tabs kl. 20.00
- Ingenting gjennom munnen etter midnatt
Prosedyredag:
- 06.00- Dulcolax 2 tabs
- 08.00- HyGIeaCare-prosedyre
- 09.00- innta PillCam Colon
- 10.00- innta Reglan
- Ved påvisning av tynntarm, drikk 10 oz SUPREP og 32 oz vann
- 3 timer senere - drikk 10 oz SUPREP og 32 oz vann
- 2 timer senere - sett inn stikkpillen
- 2 timer senere - lett måltid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- HyGIeaCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til PillCam COLON-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
-
HyGIeaCare:
- Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens etterlevelse eller sikkerhet eller som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien
- Pasienten blir langtidsbehandlet med narkotika.
Pasienten har ingen av kontraindikasjonene som er oppført nedenfor:
- Hjerte: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller ejeksjonsfraksjon <50 %)
- Gastrointestinal: Tarmperforering, karsinom i endetarmen, fissurer eller fistel, alvorlige hemorroider, abdominal brokk, nylig tykktarm eller rektal kirurgi, abdominal kirurgi
- Genitourinært: Nyresvikt (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhose med ascites
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
PillCam COLON:
- Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse
- Personen har kongestiv hjertesvikt
- Personen har diabetes type I.
- Personen har tidligere gjennomgått andre abdominaloperasjoner enn ukompliserte prosedyrer som neppe ville føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
- Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som Crohns sykdom, intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av obstruksjoner eller NSAID enteropati.
- Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Pasienten har kjent forsinket gastrisk tømming
- Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Personen lider av livstruende tilstander
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HyGIeaCare og PillCam COLON
Pasienten vil motta HyGIeaCare kolonskylling før PillCam COLON-prosedyren
|
PillCam COLON for visualisering av tarmslimhinnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av kolon vanning
Tidsramme: Umiddelbart etter tykktarmskylling vil PillCam COLON administreres. Det vil bli tatt en video av prosedyren som vil bli brukt til å måle effektiviteten av tykktarmens vanning.
|
Effektiviteten til HyGIeaCare Prep vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala for å evaluere den visuelle kvaliteten på tarmrenslighet identifisert i PillCam Colon-videoen (Excellent, Good, Fair, Adequate, Poor).
|
Umiddelbart etter tykktarmskylling vil PillCam COLON administreres. Det vil bli tatt en video av prosedyren som vil bli brukt til å måle effektiviteten av tykktarmens vanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Skal evalueres på prosedyredagen
|
CTCAE-verktøyet vil bli brukt til å evaluere utfall
|
Skal evalueres på prosedyredagen
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Skal evalueres på prosedyredagen
|
Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å måle resultater
|
Skal evalueres på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
- Hovedetterforsker: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
Hjelpsomme linker
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HGP-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening koloskopi
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
-
Gokalp OnerRekrutteringPreimplantasjons genetisk screeningTyrkia
Kliniske studier på HyGIeaCare kolon irrigasjon
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
Medtronic - MITGFullført
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
Medtronic - MITGFullførtScreening for kolorektal kreftForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtKolonsykdommerSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Capso Vision, Inc.Fullført
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTykktarmskreftDen russiske føderasjonen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende