使用结肠冲洗装置作为结肠可视化程序的准备
2020年7月29日 更新者:HyGIeaCare, Inc.
使用 HyGIeaCare 进行结肠冲洗作为 PillCam 结肠手术的准备
一项前瞻性单中心研究,旨在评估 HyGIeaCare Prep 与 PillCam COLON 结合使用时的有效性;假设是 HyGIeaCare Prep 将更容易让患者耐受,并且结果将与现有的口服制剂一样好。
研究概览
详细说明
同意参与研究的患者将接受 HyGIeaCare 程序,然后前往 PillCam COLON 室,在 PillCam COLON 程序的同一套房内。
PillCam COLON 程序的商业准备将是相同的,除了 HyGIeaCare 程序将取代分离的聚乙二醇-电解质溶液准备。
2 天前:
- 正常饮食
10 杯液体
1天前:
- 全天清流质饮食
- Dulcolax 下午 2 点 2 片,晚上 8 点 2 片
- 午夜后什么都不用嘴
手术日:
- 早上 6 点 - Dulcolax 2 片
- 早上 8 点 - HyGIeaCare 程序
- 9am- 摄取 PillCam 结肠
- 上午 10 点摄取 Reglan
- 在小肠检测时,饮用 10 盎司 SUPREP 和 32 盎司水
- 3 小时后 - 饮用 10 盎司 SUPREP 和 32 盎司水
- 2 小时后-插入栓剂
- 2小时后-便餐
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- HyGIeaCare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 转诊接受 PillCam COLON 手术的患者
排除标准:
-
卫生保健:
- 患者患有研究者认为可能对患者的依从性或安全性产生不利影响或会限制患者完成研究的能力的任何疾病
- 患者长期接受麻醉剂治疗。
患者没有下列任何禁忌症:
- 心脏:充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级或射血分数 <50%)
- 胃肠I:肠穿孔、直肠癌、裂隙或瘘管、严重痔疮、腹疝、近期结肠或直肠手术、腹部手术
- 泌尿生殖系统:肾功能不全(CC < 60 ml/min/173m2),肝硬化伴腹水
- 最近 6 个月内进行过腹部手术
- 怀孕
PillCam 冒号:
- 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍
- 受试者患有充血性心力衰竭
- 受试者患有 I 型糖尿病。
- 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术以外,受试者之前曾接受过腹部手术
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 受试者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症
- 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
- 患有任何被认为具有增加的胶囊滞留风险的疾病的受试者,例如克罗恩氏病,肠道肿瘤,放射性肠炎,以及由于阻塞或 NSAID 肠病导致的不完整结肠镜检查。
- 患有胃肠动力障碍的受试者
- 受试者已知胃排空延迟
- 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 在筛查时怀孕或哺乳的女性,或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 受试者患有危及生命的疾病
- 受试者目前正在参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HyGIeaCare 和 PillCam COLON
患者将在 PillCam COLON 程序之前接受 HyGIeaCare 结肠冲洗
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PillCam COLON 用于肠壁可视化
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠冲洗的有效性
大体时间:结肠冲洗后,将立即使用 PillCam COLON。将拍摄用于测量结肠冲洗有效性的程序的视频。
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HyGIeaCare Prep 的有效性将使用 5 分制来衡量,以评估 PillCam Colon 视频中确定的肠道清洁度的视觉质量(优秀、良好、一般、足够、差)。
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结肠冲洗后,将立即使用 PillCam COLON。将拍摄用于测量结肠冲洗有效性的程序的视频。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评价
大体时间:在手术当天进行评估
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CTCAE 工具将用于评估结果
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在手术当天进行评估
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患者满意度评价
大体时间:在手术当天进行评估
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将使用标准化问卷来衡量结果
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在手术当天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David A Johnson, MD、Eastern Virginia Medical Center
- 首席研究员:William Stassen, MD、Austin Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
有用的网址
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月19日
研究完成 (实际的)
2020年1月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HGP-0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
研究成果将由外部统计学家进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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