Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie urządzenia do irygacji okrężnicy jako przygotowania do procedury wizualizacji okrężnicy

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: HyGIeaCare, Inc.

Irygacja okrężnicy przy użyciu HyGIeaCare jako przygotowanie do zabiegu PillCam COLON

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu HyGIeaCare Prep w połączeniu z aparatem PillCam COLON; hipoteza jest taka, że ​​HyGIeaCare Prep będzie łatwiej tolerowany przez pacjentów, a wyniki będą tak dobre, jak istniejący preparat doustny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani zabiegowi HyGIeaCare, a następnie zgłoszą się do sali PillCam COLON, znajdującej się w tym samym gabinecie na zabieg PillCam COLON.

Komercyjne preparaty do procedury PillCam COLON będą takie same, z wyjątkiem procedury HyGIeaCare, która zastąpi preparat rozszczepionego roztworu glikolu polietylenowego i elektrolitu.

2 dni wcześniej:

  • Normalna dieta

  • 10 szklanek płynu

    1 dzień wcześniej:

  • Czysta płynna dieta przez cały dzień
  • Dulcolax 2 tabletki o 14:00 i 2 tabletki o 20:00
  • Nic doustnie po północy

Dzień zabiegu:

  • 6 rano - Dulcolax 2 tabletki
  • 8:00 – Procedura HyGIeaCare
  • 9 rano- PillCam Colon
  • 10 rano - Reglan
  • W przypadku wykrycia jelita cienkiego wypij 10 uncji SUPREP i 32 uncje wody
  • 3 godziny później - wypij 10 uncji SUPREP i 32 uncje wody
  • 2 godziny później - włóż czopek
  • 2 godziny później - lekki posiłek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na zabieg PillCam COLON

Kryteria wyłączenia:

-

HyGIeaCare:

  1. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania
  2. Pacjent jest długotrwale leczony środkami odurzającymi.

  3. Pacjent nie ma żadnego z wymienionych poniżej przeciwwskazań:

    1. Serce: zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa <50%)
    2. Układ pokarmowy I: perforacja jelita, rak odbytnicy, szczeliny lub przetoki, ciężkie hemoroidy, przepuklina brzuszna, niedawna operacja okrężnicy lub odbytnicy, operacja jamy brzusznej
    3. Układ moczowo-płciowy: niewydolność nerek (CC < 60 ml/min/173m2), marskość z wodobrzuszem
    4. Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. Ciąża

Dwukropek PillCam:

  1. Podmiot ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie połykania
  2. Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
  3. Podmiot ma cukrzycę typu I.
  4. Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej inną niż nieskomplikowane zabiegi, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit
  5. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  7. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
  8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory jelit, popromienne zapalenie jelit i niekompletne kolonoskopie z powodu niedrożności lub enteropatii NLPZ.
  9. Podmiot z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  10. Tester rozpoznał opóźnione opróżnianie żołądka
  11. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  12. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  13. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  14. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyGIeaCare i PillCam COLON
Pacjent otrzyma irygację okrężnicy HyGIeaCare przed zabiegiem PillCam COLON
Urządzenie: Irygacja okrężnicy HyGIeaCare
PillCam COLON do wizualizacji wyściółki jelita
Inne nazwy:
  • Okrężnica PillCam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność irygacji okrężnicy
Ramy czasowe: Natychmiast po irygacji okrężnicy zostanie podany PillCam COLON. Zostanie nagrany film przedstawiający procedurę, która zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności irygacji okrężnicy.
Skuteczność preparatu HyGIeaCare Prep będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali do oceny wizualnej jakości czystości jelit określonej w filmie PillCam Colon (doskonały, dobry, zadowalający, odpowiedni, słaby).
Natychmiast po irygacji okrężnicy zostanie podany PillCam COLON. Zostanie nagrany film przedstawiający procedurę, która zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności irygacji okrężnicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do oceny w dniu zabiegu
Do oceny wyników zostanie użyte narzędzie CTCAE
Do oceny w dniu zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do oceny w dniu zabiegu
Do pomiaru wyników zostanie wykorzystany standaryzowany kwestionariusz
Do oceny w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HyGIeaCare, Inc.

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Główny śledczy: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGP-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną ocenione przez zewnętrznego statystyka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa

Badania kliniczne na Irygacja okrężnicy HyGIeaCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj