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결장 시각화 절차를 위한 준비로 결장 세척 장치 사용

2020년 7월 29일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.

PillCam COLON 절차를 위한 준비로 HyGIeaCare를 사용한 결장 세척

PillCam COLON과 함께 사용할 때 HyGIeaCare Prep의 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구; 가설은 HyGIeaCare 준비가 환자가 더 쉽게 견딜 수 있고 결과가 기존 경구 준비만큼 좋을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 동의한 환자는 HyGIeaCare 시술을 받은 후 PillCam COLON 시술을 위해 동일한 스위트룸에 있는 PillCam COLON 룸에 참석하게 됩니다.

PillCam COLON 절차의 상업적 준비는 HyGIeaCare 절차가 분할 폴리에틸렌 글리콜-전해질 용액 준비를 대체한다는 점을 제외하면 동일합니다.

2일 전:

  • 정상적인 식단

  • 액체 10잔

    1일 전:

  • 하루 종일 맑은 액체 다이어트
  • 둘코락스 오후 2시 2정, 오후 8시 2정
  • 자정 이후 입으로 아무것도

절차 당일:

  • 오전 6시 - 둘코락스 2정
  • 오전 8시- HyGIeaCare 절차
  • 오전 9시 PillCam Colon 섭취
  • 오전 10시 - 레글란 섭취
  • 소장 감지 시 SUPREP 10oz와 물 32oz를 마십니다.
  • 3시간 후 - SUPREP 10oz와 물 32oz를 마십니다.
  • 2시간 후 - 좌약 삽입
  • 2시간 후 - 가벼운 식사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • HyGIeaCare Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PillCam COLON 시술을 위해 의뢰된 환자

제외 기준:

-

위생 관리:

  1. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 순응도 또는 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  2. 환자는 마약으로 장기간 치료를 받습니다.

  3. 환자에게 아래 나열된 금기 사항이 없습니다.

    1. 심장: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 박출률 <50%)
    2. 위장관 I: 장 천공, 직장 암종, 열구 또는 누공, 심한 치질, 복부 탈장, 최근의 결장 또는 직장 수술, 복부 수술
    3. 비뇨생식기: 신부전(CC < 60 ml/min/173m2), 복수를 동반한 간경변증
    4. 최근 6개월 이내 복부 수술
    5. 임신

PillCam 결장:

  1. 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
  3. 피험자는 I형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  4. 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 복부 수술을 받았습니다.
  5. 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
  7. 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
  8. 크론병, 장 종양, 방사선 장염, 폐색 또는 NSAID 장병증으로 인한 불완전한 대장내시경 검사와 같이 피막 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 상태를 가진 피험자.
  9. 위장 운동 장애가 있는 피험자
  10. 피험자는 지연된 위 배출을 알고 있음
  11. 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
  12. 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
  13. 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
  14. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HyGIeaCare 및 PillCam COLON
환자는 PillCam COLON 시술 전에 HyGIeaCare 결장 세척을 받습니다.
장치: HyGIeaCare 결장 세척
창자 내벽의 시각화를 위한 PillCam COLON
다른 이름들:
  • 필캠 콜론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 세척의 효과
기간: 결장 세척 직후 PillCam COLON이 투여됩니다. 결장 세척의 효과를 측정하는 데 사용될 절차에 대한 비디오가 촬영됩니다.
HyGIeaCare Prep의 효과는 PillCam Colon 비디오에서 확인된 장 청결도의 시각적 품질을 평가하는 5점 척도(우수, 좋음, 보통, 적절, 나쁨)를 사용하여 측정됩니다.
결장 세척 직후 PillCam COLON이 투여됩니다. 결장 세척의 효과를 측정하는 데 사용될 절차에 대한 비디오가 촬영됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 시술 당일 평가 예정
CTCAE 도구는 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
시술 당일 평가 예정
환자 만족도 평가
기간: 시술 당일 평가 예정
결과를 측정하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
시술 당일 평가 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HyGIeaCare, Inc.

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • 수석 연구원: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HGP-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 외부 통계학자에 의해 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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