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Uso de um Dispositivo de Irrigação do Cólon como Preparação para um Procedimento de Visualização do Cólon

29 de julho de 2020 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Irrigação do cólon usando HyGIeaCare como preparação para o procedimento PillCam COLON

Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a eficácia do HyGIeaCare Prep quando usado em combinação com o PillCam COLON; a hipótese é que o HyGIeaCare Prep será mais fácil de tolerar pelos pacientes e os resultados serão tão bons quanto os preparados orais existentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes que concordarem em participar do estudo terão seu procedimento HyGIeaCare e, em seguida, se apresentarão na sala PillCam COLON, na mesma suíte para o procedimento PillCam COLON.

As preparações comerciais para o procedimento PillCam COLON serão as mesmas, exceto que o procedimento HyGIeaCare substituirá a preparação da solução dividida de polietileno glicol-eletrólito.

2 dias antes:

  • dieta normal
  • 10 copos de líquido

    1 dia antes:

  • Dieta líquida clara o dia todo
  • Dulcolax 2 comprimidos às 14h e 2 comprimidos às 20h
  • Nada por via oral depois da meia-noite

Dia do Procedimento:

  • 6h- Dulcolax 2 comprimidos
  • 8h- Procedimento HyGIeaCare
  • 9h- ingerir PillCam Colon
  • 10h- ingerir Reglan
  • Na detecção do intestino delgado, beba 10 onças de SUPREP e 32 onças de água
  • 3 horas depois - beba 10 onças de SUPREP e 32 onças de água
  • 2 horas depois - insira o supositório
  • 2h depois- refeição ligeira

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • HyGIeaCare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para o procedimento PillCam COLON

Critério de exclusão:

-

HyGIeaCare:

  1. O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a adesão ou a segurança do paciente ou limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo
  2. O paciente é tratado a longo prazo com narcóticos.
  3. O paciente não apresenta nenhuma das contraindicações listadas abaixo:

    1. Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou Fração de Ejeção <50%)
    2. Gastrointestinal: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorroidas graves, hérnia abdominal, cirurgia recente de cólon ou reto, cirurgia abdominal
    3. Geniturinário: insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
    4. Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
    5. Gravidez

PillCam DOIS:

  1. O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
  2. Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
  3. O sujeito tem Diabetes tipo I.
  4. O sujeito teve cirurgia abdominal anterior, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
  5. O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
  6. O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  7. Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
  8. Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação e colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE.
  9. Sujeito com distúrbios de motilidade gastrointestinal
  10. Sujeito tem conhecido esvaziamento gástrico retardado
  11. O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  13. Sujeito sofre de condições de risco de vida
  14. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HyGIeaCare e PillCam COLON
O paciente receberá a irrigação do cólon HyGIeaCare antes do procedimento PillCam COLON
PillCam COLON para visualização do revestimento do intestino
Outros nomes:
  • PillCam COLON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da irrigação do cólon
Prazo: Imediatamente após a irrigação do cólon, PillCam COLON será administrado. Será feito um vídeo do procedimento que será usado para medir a eficácia da irrigação do cólon.
A eficácia do HyGIeaCare Prep será medida usando uma escala de 5 pontos para avaliar a qualidade visual da limpeza intestinal identificada no vídeo PillCam Colon (Excelente, Bom, Regular, Adequado, Ruim).
Imediatamente após a irrigação do cólon, PillCam COLON será administrado. Será feito um vídeo do procedimento que será usado para medir a eficácia da irrigação do cólon.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: A avaliar no dia do procedimento
A ferramenta CTCAE será usada para avaliar os resultados
A avaliar no dia do procedimento
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: A avaliar no dia do procedimento
Um questionário padronizado será usado para medir os resultados
A avaliar no dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Investigador principal: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HGP-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão avaliados por estatísticos externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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