- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458390
Uso de um Dispositivo de Irrigação do Cólon como Preparação para um Procedimento de Visualização do Cólon
Irrigação do cólon usando HyGIeaCare como preparação para o procedimento PillCam COLON
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que concordarem em participar do estudo terão seu procedimento HyGIeaCare e, em seguida, se apresentarão na sala PillCam COLON, na mesma suíte para o procedimento PillCam COLON.
As preparações comerciais para o procedimento PillCam COLON serão as mesmas, exceto que o procedimento HyGIeaCare substituirá a preparação da solução dividida de polietileno glicol-eletrólito.
2 dias antes:
- dieta normal
10 copos de líquido
1 dia antes:
- Dieta líquida clara o dia todo
- Dulcolax 2 comprimidos às 14h e 2 comprimidos às 20h
- Nada por via oral depois da meia-noite
Dia do Procedimento:
- 6h- Dulcolax 2 comprimidos
- 8h- Procedimento HyGIeaCare
- 9h- ingerir PillCam Colon
- 10h- ingerir Reglan
- Na detecção do intestino delgado, beba 10 onças de SUPREP e 32 onças de água
- 3 horas depois - beba 10 onças de SUPREP e 32 onças de água
- 2 horas depois - insira o supositório
- 2h depois- refeição ligeira
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- HyGIeaCare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para o procedimento PillCam COLON
Critério de exclusão:
-
HyGIeaCare:
- O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a adesão ou a segurança do paciente ou limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo
- O paciente é tratado a longo prazo com narcóticos.
O paciente não apresenta nenhuma das contraindicações listadas abaixo:
- Cardíaco: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV ou Fração de Ejeção <50%)
- Gastrointestinal: perfuração intestinal, carcinoma do reto, fissuras ou fístulas, hemorroidas graves, hérnia abdominal, cirurgia recente de cólon ou reto, cirurgia abdominal
- Geniturinário: insuficiência renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrose com ascite
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Gravidez
PillCam DOIS:
- O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
- Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
- O sujeito tem Diabetes tipo I.
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Sujeito com qualquer condição que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como doença de Crohn, tumores intestinais, enterite por radiação e colonoscopias incompletas devido a obstruções ou enteropatia por AINE.
- Sujeito com distúrbios de motilidade gastrointestinal
- Sujeito tem conhecido esvaziamento gástrico retardado
- O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
- Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HyGIeaCare e PillCam COLON
O paciente receberá a irrigação do cólon HyGIeaCare antes do procedimento PillCam COLON
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PillCam COLON para visualização do revestimento do intestino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da irrigação do cólon
Prazo: Imediatamente após a irrigação do cólon, PillCam COLON será administrado. Será feito um vídeo do procedimento que será usado para medir a eficácia da irrigação do cólon.
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A eficácia do HyGIeaCare Prep será medida usando uma escala de 5 pontos para avaliar a qualidade visual da limpeza intestinal identificada no vídeo PillCam Colon (Excelente, Bom, Regular, Adequado, Ruim).
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Imediatamente após a irrigação do cólon, PillCam COLON será administrado. Será feito um vídeo do procedimento que será usado para medir a eficácia da irrigação do cólon.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: A avaliar no dia do procedimento
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A ferramenta CTCAE será usada para avaliar os resultados
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A avaliar no dia do procedimento
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: A avaliar no dia do procedimento
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Um questionário padronizado será usado para medir os resultados
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A avaliar no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
- Investigador principal: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
Links úteis
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HGP-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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