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Uso de un dispositivo de irrigación de colon como preparación para un procedimiento de visualización de colon

29 de julio de 2020 actualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Irrigación del colon usando HyGIeaCare como preparación para el procedimiento PillCam COLON

Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia de HyGIeaCare Prep cuando se usa en combinación con PillCam COLON; la hipótesis es que HyGIeaCare Prep será más fácil de tolerar para los pacientes y los resultados serán tan buenos como la preparación oral existente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes que acepten participar en el estudio se someterán a su procedimiento HyGIeaCare y luego se presentarán en la sala PillCam COLON, en la misma suite para el procedimiento PillCam COLON.

Las preparaciones comerciales para el procedimiento PillCam COLON serán las mismas, excepto que el procedimiento HyGIeaCare reemplazará la preparación de solución dividida de polietilenglicol y electrolitos.

2 días antes:

  • Dieta normal
  • 10 vasos de líquido

    1 día antes:

  • Dieta de liquidos claros todo el dia
  • Dulcolax 2 pastillas a las 14h y 2 pastillas a las 20h
  • Nada por la boca después de la medianoche

Día del Procedimiento:

  • 6am- Dulcolax 2 tabs
  • 8am- Procedimiento HyGIeaCare
  • 9am- Ingerir PillCam Colon
  • 10am- ingesta de Reglan
  • En la detección del intestino delgado, beba 10 oz de SUPREP y 32 oz de agua
  • 3 horas más tarde, beba 10 oz de SUPREP y 32 oz de agua
  • 2 horas más tarde: inserte el supositorio
  • 2 horas más tarde- comida ligera

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • HyGIeaCare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente referido para el procedimiento PillCam COLON

Criterio de exclusión:

-

HyGIeaCare:

  1. El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
  2. El paciente es tratado a largo plazo con narcóticos.
  3. El paciente no tiene ninguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:

    1. Cardíaco: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA o fracción de eyección <50 %)
    2. GastrointestinalI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon o recto, cirugía abdominal
    3. Genitourinario: Insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
    4. Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
    5. El embarazo

PillCam COLÓN:

  1. El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
  2. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  3. El sujeto tiene Diabetes tipo I.
  4. El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
  5. El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
  6. El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
  7. Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
  8. Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE.
  9. Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal
  10. El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
  11. El sujeto tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  13. El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
  14. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HyGIeaCare y PillCam COLON
El paciente recibirá la irrigación de colon HyGIeaCare antes de su procedimiento PillCam COLON
PillCam COLON para visualización del revestimiento intestinal
Otros nombres:
  • PillCam COLON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la irrigación de colon
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la irrigación del colon, se administrará PillCam COLON. Se tomará un video del procedimiento que se utilizará para medir la efectividad de la irrigación de colon.
La eficacia de HyGIeaCare Prep se medirá utilizando una escala de 5 puntos para evaluar la calidad visual de la limpieza intestinal identificada en el video PillCam Colon (Excelente, Bueno, Regular, Adecuado, Pobre).
Inmediatamente después de la irrigación del colon, se administrará PillCam COLON. Se tomará un video del procedimiento que se utilizará para medir la efectividad de la irrigación de colon.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A evaluar el día del procedimiento
Se utilizará la herramienta CTCAE para evaluar los resultados
A evaluar el día del procedimiento
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A evaluar el día del procedimiento
Se utilizará un cuestionario estandarizado para medir los resultados.
A evaluar el día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Investigador principal: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HGP-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación serán evaluados por un estadístico externo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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