- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458390
Uso de un dispositivo de irrigación de colon como preparación para un procedimiento de visualización de colon
Irrigación del colon usando HyGIeaCare como preparación para el procedimiento PillCam COLON
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en el estudio se someterán a su procedimiento HyGIeaCare y luego se presentarán en la sala PillCam COLON, en la misma suite para el procedimiento PillCam COLON.
Las preparaciones comerciales para el procedimiento PillCam COLON serán las mismas, excepto que el procedimiento HyGIeaCare reemplazará la preparación de solución dividida de polietilenglicol y electrolitos.
2 días antes:
- Dieta normal
10 vasos de líquido
1 día antes:
- Dieta de liquidos claros todo el dia
- Dulcolax 2 pastillas a las 14h y 2 pastillas a las 20h
- Nada por la boca después de la medianoche
Día del Procedimiento:
- 6am- Dulcolax 2 tabs
- 8am- Procedimiento HyGIeaCare
- 9am- Ingerir PillCam Colon
- 10am- ingesta de Reglan
- En la detección del intestino delgado, beba 10 oz de SUPREP y 32 oz de agua
- 3 horas más tarde, beba 10 oz de SUPREP y 32 oz de agua
- 2 horas más tarde: inserte el supositorio
- 2 horas más tarde- comida ligera
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- HyGIeaCare Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente referido para el procedimiento PillCam COLON
Criterio de exclusión:
-
HyGIeaCare:
- El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el cumplimiento o la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
- El paciente es tratado a largo plazo con narcóticos.
El paciente no tiene ninguna de las contraindicaciones enumeradas a continuación:
- Cardíaco: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA o fracción de eyección <50 %)
- GastrointestinalI: perforación intestinal, carcinoma de recto, fisuras o fístulas, hemorroides graves, hernia abdominal, cirugía reciente de colon o recto, cirugía abdominal
- Genitourinario: Insuficiencia renal (CC < 60 ml/min/173m2), cirrosis con ascitis
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- El embarazo
PillCam COLÓN:
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene Diabetes tipo I.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como la enfermedad de Crohn, tumores intestinales, enteritis por radiación y colonoscopias incompletas debido a obstrucciones o enteropatía por AINE.
- Sujeto con trastornos de la motilidad gastrointestinal
- El sujeto tiene vaciado gástrico retrasado conocido
- El sujeto tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HyGIeaCare y PillCam COLON
El paciente recibirá la irrigación de colon HyGIeaCare antes de su procedimiento PillCam COLON
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PillCam COLON para visualización del revestimiento intestinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la irrigación de colon
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la irrigación del colon, se administrará PillCam COLON. Se tomará un video del procedimiento que se utilizará para medir la efectividad de la irrigación de colon.
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La eficacia de HyGIeaCare Prep se medirá utilizando una escala de 5 puntos para evaluar la calidad visual de la limpieza intestinal identificada en el video PillCam Colon (Excelente, Bueno, Regular, Adecuado, Pobre).
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Inmediatamente después de la irrigación del colon, se administrará PillCam COLON. Se tomará un video del procedimiento que se utilizará para medir la efectividad de la irrigación de colon.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A evaluar el día del procedimiento
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Se utilizará la herramienta CTCAE para evaluar los resultados
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A evaluar el día del procedimiento
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A evaluar el día del procedimiento
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Se utilizará un cuestionario estandarizado para medir los resultados.
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A evaluar el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
- Investigador principal: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sommers T, Corban C, Sengupta N, Jones M, Cheng V, Bollom A, Nurko S, Kelley J, Lembo A. Emergency department burden of constipation in the United States from 2006 to 2011. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):572-9. doi: 10.1038/ajg.2015.64. Epub 2015 Mar 24.
- Singh G, Lingala V, Wang H, Vadhavkar S, Kahler KH, Mithal A, Triadafilopoulos G. Use of health care resources and cost of care for adults with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;5(9):1053-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.019. Epub 2007 Jul 10.
Enlaces Útiles
- Hydrotherapy compared with polyethylene glycol-electrolyte solution lavage and aqueous sodium phosphate as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, single blinded trial
- Randomized trial comparing high volume rectal water irrigation with standard 4 liter split-dose polyethlene glycol-electrolyte solution preparation before colonoscopy
- Multi-Dimensional Gastrointestinal Symptom Severity Index: Validation of a Brief GI Symptom Assessment Tool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HGP-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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