Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства для ирригации толстой кишки в качестве подготовки к процедуре визуализации толстой кишки

29 июля 2020 г. обновлено: HyGIeaCare, Inc.

Ирригация толстой кишки с использованием HyGIeaCare в качестве подготовки к процедуре PillCam COLON

Проспективное исследование в одном центре для оценки эффективности HyGIeaCare Prep при использовании в сочетании с PillCam COLON; Гипотеза состоит в том, что HyGIeaCare Prep будет легче переноситься пациентами, а результаты будут такими же хорошими, как и у существующего перорального препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, пройдут процедуру HyGIeaCare, а затем поступят в кабинет PillCam COLON в том же помещении, что и для процедуры PillCam COLON.

Коммерческие препараты для процедуры PillCam COLON будут такими же, за исключением того, что процедура HyGIeaCare заменит приготовление разделенного раствора полиэтиленгликоля-электролита.

за 2 дня до:

  • Нормальная диета

  • 10 стаканов жидкости

    за 1 день до:

  • Чистая жидкая диета на весь день
  • Дульколакс 2 таблетки в 14:00 и 2 таблетки в 20:00.
  • Ничего в рот после полуночи

День процедуры:

  • 6 утра – Дульколакс 2 таб.
  • 8:00 – Процедура HyGIeaCare
  • 9am- глотает PillCam двоеточие
  • 10:00 – прием Реглана
  • При обнаружении в тонком кишечнике выпейте 10 унций SUPREP и 32 унции воды.
  • Через 3 часа выпейте 10 унций SUPREP и 32 унции воды.
  • Через 2 часа вставьте суппозиторий.
  • через 2 часа - легкий ужин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на процедуру PillCam COLON

Критерий исключения:

-

HyGIeaCare:

  1. У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на соблюдение режима лечения или безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.
  2. Больной длительное время лечится наркотическими средствами.

  3. У пациента отсутствуют какие-либо из перечисленных ниже противопоказаний:

    1. Сердечная: застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA или фракция выброса <50%).
    2. GastrointestinaI: Перфорация кишечника, рак прямой кишки, Трещины или свищи, Тяжелый геморрой, Грыжа живота, недавняя операция на толстой кишке или прямой кишке, абдоминальная хирургия
    3. Мочеполовой: почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин/173 м2), цирроз печени с асцитом
    4. Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
    5. Беременность

ДВОРОЦЫ:

  1. У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
  2. У субъекта застойная сердечная недостаточность
  3. У субъекта диабет I типа.
  4. Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, кроме несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
  5. У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
  6. У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
  7. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  8. Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, болезнь Крона, опухоли кишечника, радиационный энтерит и неполные колоноскопии из-за непроходимости или энтеропатии, вызванной НПВП.
  9. Субъект с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта
  10. Субъект страдает задержкой опорожнения желудка.
  11. У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  12. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  13. Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
  14. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HyGIeaCare и PillCam COLON
Перед процедурой PillCam COLON пациент получит промывание толстой кишки HyGIeaCare.
Устройство: Ирригация толстой кишки HyGIeaCare
PillCam COLON для визуализации слизистой оболочки кишечника
Другие имена:
  • ТОЛСТАЯ КИШКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ирригации толстой кишки
Временное ограничение: Сразу после промывания толстой кишки будет введена PillCam COLON. Будет снято видео процедуры, которая будет использоваться для измерения эффективности ирригации толстой кишки.
Эффективность HyGIeaCare Prep будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы для оценки визуального качества чистоты кишечника, определенного в видео PillCam Colon (отлично, хорошо, удовлетворительно, адекватно, плохо).
Сразу после промывания толстой кишки будет введена PillCam COLON. Будет снято видео процедуры, которая будет использоваться для измерения эффективности ирригации толстой кишки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценить в день процедуры
Инструмент CTCAE будет использоваться для оценки результатов
Оценить в день процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Оценивается в день процедуры
Для оценки результатов будет использоваться стандартизированная анкета.
Оценивается в день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyGIeaCare, Inc.

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Главный следователь: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HGP-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут оцениваться внешним статистиком.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться