Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení na výplach tlustého střeva jako příprava na postup vizualizace tlustého střeva

29. července 2020 aktualizováno: HyGIeaCare, Inc.

Irigace tlustého střeva pomocí HyGIeaCare jako příprava na proceduru PillCam COLON

Prospektivní studie z jediného centra k vyhodnocení účinnosti HyGIeaCare Prep při použití v kombinaci s PillCam COLON; hypotézou je, že přípravek HyGIeaCare Prep budou pacienti snáze tolerovat a výsledky budou stejně dobré jako stávající perorální přípravek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí proceduru HyGIeaCare a poté se dostaví do místnosti PillCam COLON ve stejném apartmá pro proceduru PillCam COLON.

Komerční přípravky pro postup PillCam COLON budou stejné, až na to, že postup HyGIeaCare nahradí přípravu děleného roztoku polyethylenglykol-elektrolyt.

2 dny předem:

  • Normální strava

  • 10 sklenic tekutiny

    1 den předem:

  • Čistá tekutá strava po celý den
  • Dulcolax 2 tablety ve 14:00 a 2 tablety ve 20:00
  • Po půlnoci nic ústy

Den procedury:

  • 6:00 - Dulcolax 2 tablety
  • 8:00 - HyGIeaCare postup
  • 9:00 - požití PillCam Colon
  • 10:00 požití Reglanu
  • Při detekci tenkého střeva vypijte 10 oz SUPREP a 32 oz vody
  • O 3 hodiny později – vypijte 10 uncí SUPREP a 32 uncí vody
  • O 2 hodiny později – vložte čípek
  • O 2 hodiny později - lehké jídlo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • HyGIeaCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený k postupu PillCam COLON

Kritéria vyloučení:

-

HyGIeaCare:

  1. Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit compliance nebo bezpečnost pacienta nebo by omezil pacientovu schopnost dokončit studii.
  2. Pacient je dlouhodobě léčen narkotiky.

  3. Pacient nemá žádnou z níže uvedených kontraindikací:

    1. Srdeční: Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV nebo ejekční frakce <50 %)
    2. Gastrointestinální: perforace střeva, karcinom rekta, fissury nebo píštěle, těžké hemoroidy, břišní kýla, nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku, operace břicha
    3. Genitourinární: Renální insuficience (CC < 60 ml/min/173 m2), cirhóza s ascitem
    4. Operace břicha za posledních 6 měsíců
    5. Těhotenství

PillCam COLON:

  1. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání
  2. Subjekt má městnavé srdeční selhání
  3. Subjekt má diabetes typu I.
  4. Subjekt měl předchozí operaci břicha jinou než nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva
  5. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  6. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii
  7. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  8. Subjekt s jakýmkoli stavem, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence kapsle, jako je Crohnova choroba, střevní nádory, radiační enteritida a neúplné kolonoskopie kvůli obstrukcím nebo enteropatii NSAID.
  9. Subjekt s poruchami gastrointestinální motility
  10. U subjektu je známo opožděné vyprazdňování žaludku
  11. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  12. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  13. Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyGIeaCare a PillCam COLON
Pacient dostane před procedurou PillCam COLON výplach tlustého střeva HyGIeaCare
Přístroj: HyGIeaCare výplach tlustého střeva
PillCam COLON pro vizualizaci střevní sliznice
Ostatní jména:
  • PillCam COLON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost výplachu tlustého střeva
Časové okno: Ihned po výplachu tlustého střeva bude podána PillCam COLON. Bude pořízen videozáznam postupu, který bude použit k měření účinnosti výplachu tlustého střeva.
Účinnost HyGIeaCare Prep bude měřena pomocí 5bodové škály pro hodnocení vizuální kvality čistoty střev identifikované ve videu PillCam Colon (Výborná, Dobrá, Slušná, Přiměřená, Špatná).
Ihned po výplachu tlustého střeva bude podána PillCam COLON. Bude pořízen videozáznam postupu, který bude použit k měření účinnosti výplachu tlustého střeva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: Hodnoceno v den zákroku
K hodnocení výsledků bude použit nástroj CTCAE
Hodnoceno v den zákroku
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: K vyhodnocení v den zákroku
K měření výsledků bude použit standardizovaný dotazník
K vyhodnocení v den zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HyGIeaCare, Inc.

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: William Stassen, MD, Austin Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HGP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou vyhodnoceny externím statistikem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Klinické studie na HyGIeaCare výplach tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit