左室補助装置装着患者の血圧測定 (LVAD)
左心室補助装置を装着している患者の新しい血圧測定装置を検証するパイロット研究
新しいデバイスが CF-VAD 患者の拍動性を確実に検出できることを証明し、第 3 世代 CF-VAD の事前にプログラムされた固有の拍動性も検出できるかどうかを分析します。 この研究は、血圧を測定するようには設計されていません。
このパイロット研究が十分な拍動性の検出に成功した場合、フォローアップ研究では、CF-VAD患者の血圧を測定するためのより簡単で信頼性の高い方法を特定するために、比較器の助けを借りて結果を血圧値に変換しようとします. . .
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置 (LVAD) によってサポートされる患者の数は、最終段階の心不全に対する耐久性のある機械的サポートが宛先療法として、また移植への架け橋として広く利用できるようになったため、増加しています。 血圧 (BP) の正確な測定と、LVAD 患者の高血圧の認識と管理は、最適な臨床ケアに不可欠な要素です。 高血圧は、心血管疾患の確立された長期的な危険因子です。 CF-VAD 患者の血圧の測定と高血圧の管理は、独特の課題を提示する可能性があります。 LVAD の患者は脈が触知できないことが多いため、聴診または自動カフによる従来の血圧測定は信頼性が低くなります。 従来の閉塞性血圧測定は、拍動性の偶発的な位相により、約 50% のケースで信号を拾うことができます。 動脈ラインはゴールド スタンダードですが、侵襲的な処置であり、日常的な外来患者の使用には実用的ではありません。
これらの患者の外来血圧を測定するためのより簡単で信頼性の高い方法を特定するための努力が行われていますが、侵襲的な動脈ラインの品質に匹敵する方法はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 つの第 3 世代 CF-VADS (Heartware HVAD、Heartmate 3) のいずれかを保持している患者
- 18歳以上の患者
- ドイツ語の筆記および口頭の十分な理解
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 定期外来の予約制です。
除外基準:
- 外来診療所の CV-LVAD 患者の集団では、既知の除外基準は存在しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべての患者
Nellcor™ 成人用 SpO2 センサー
|
データは、再利用可能な市販の成人用 SpO2 センサーを使用して 10 分間取得されます。
Nellcor™ 成人用 SpO2 センサー、モデル DS-100A は、体重が 40 kg を超える患者の連続的な非侵襲的動脈血酸素飽和度と脈拍数のモニタリングが必要な場合に使用することが示されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVADにおけるRR（Riva Rocci、間接血圧測定）
時間枠：10分間の血液測定
|
CF-VAD (連続フロー心室補助装置) 患者の拍動性を検出し、将来のフォローアップ研究で理解可能な血圧値を計算するのに十分
|
10分間の血液測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Reineke, MD、University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。