Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksmåling hos pasienter som bærer en venstreventrikulær hjelpeenhet (LVAD)

22. november 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie for å validere en ny blodtrykksmåleenhet hos pasienter som bærer en venstre ventrikulær hjelpeenhet

For å bevise at den nye enheten er i stand til pålitelig å oppdage pulsatilitet hos pasienter med CF-VADs og analysere om forhåndsprogrammert iboende pulsatilitet til 3. generasjons CF-VADs også kan fanges opp. Studien er ikke designet for å måle blodtrykk.

Skulle denne pilotstudien lykkes med å oppdage nok pulsatilitet, ville en oppfølgingsstudie forsøke å overføre resultatene til blodtrykksverdier ved hjelp av komparatorer for å identifisere en enklere og mer pålitelig metode for å måle BP hos CF-VAD-pasienter . .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet pasienter som støttes av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) øker ettersom holdbar mekanisk støtte har blitt allment tilgjengelig for sluttstadium hjertesvikt som destinasjonsterapi og som bro til transplantasjon. Nøyaktig måling av blodtrykk (BP) samt gjenkjennelse og behandling av hypertensjon hos pasienter med LVAD er en viktig komponent for optimal klinisk behandling. Hypertensjon er en etablert langsiktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Måling av BP og håndtering av hypertensjon hos pasienter med CF-VAD kan by på unike utfordringer. Pasienter med LVAD har ofte ikke følbar puls, og derfor er tradisjonell BP-måling ved auskultasjon eller automatisert mansjett mindre pålitelig. Konvensjonell okklusiv BP-måling er i stand til å fange opp signaler i omtrent 50 % av tilfellene på grunn av tilfeldige faser av pulsatilitet. Den arterielle linjen er gullstandarden, men er en invasiv prosedyre og ikke praktisk for rutinemessig poliklinisk bruk.

Selv om det pågår arbeid for å identifisere en enklere og mer pålitelig metode for å måle ambulatorisk BP hos disse pasientene, har ikke én vært i stand til å matche kvaliteten på en invasiv arteriell linje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bærer en av de to tredje generasjons CF-VADS (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Pasienter >18 år
  • God forståelse av skriftlig og muntlig tysk
  • Signert informert samtykke
  • Planlagt for rutinemessig poliklinisk avtale.

Ekskluderingskriterier:

  • I populasjonen av poliklinikkens CV-LVAD-pasienter eksisterer ingen kjente eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Nellcor™ SpO2-sensor for voksne
Enhet: Blodtrykksmåling (Nellcor™ SpO2-sensor for voksne)
Data vil bli innhentet i 10 minutter med en gjenbrukbar hyllevare SpO2-sensor for voksne. Nellcor™ SpO2-sensor for voksne, modell DS-100A, er indisert for bruk når kontinuerlig ikke-invasiv arteriell oksygenmetning og pulsovervåking er nødvendig for pasienter som veier mer enn 40 kg.
Andre navn:
  • Nellcor™ SpO2-sensor for voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR (Riva Rocci, indirekte blodtrykksmåling) i LVAD
Tidsramme: 10 min blodmåling
Oppdag pulsatilitet hos pasienter med CF-VAD (Continuous flow-ventricular assist device) tilstrekkelig til å beregne forståelige blodtrykksverdier i fremtidige oppfølgingsstudier
10 min blodmåling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01570

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre ventrikulær hjelpeenhet

Kliniske studier på Blodtrykksmåling (Nellcor™ SpO2-sensor for voksne)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere