Medição da pressão arterial em pacientes portadores de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Estudo Piloto para Validar um Novo Dispositivo de Medição de Pressão Arterial em Pacientes Portadores de um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Para provar que o novo dispositivo é capaz de detectar de forma confiável a pulsatilidade em pacientes com CF-VADs e analisar se a pulsatilidade intrínseca pré-programada dos CF-VADs de 3ª geração também pode ser captada. O estudo não foi projetado para medir a pressão arterial.
Se este estudo piloto for bem-sucedido na detecção de pulsatilidade suficiente, um estudo de acompanhamento tentará então transferir os resultados para valores de pressão arterial com a ajuda de comparadores, a fim de identificar um método mais fácil e confiável para medir a PA em pacientes com CF-VAD . .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes apoiados por dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) está aumentando à medida que o suporte mecânico durável se tornou amplamente disponível para insuficiência cardíaca em estágio terminal como terapia de destino e como ponte para transplante. A medição precisa da pressão arterial (PA), bem como o reconhecimento e o manejo da hipertensão em pacientes com LVADs, é um componente essencial do atendimento clínico ideal. A hipertensão é um fator de risco estabelecido a longo prazo para doenças cardiovasculares. A medição da PA e o manejo da hipertensão em pacientes com CF-VADs podem apresentar desafios únicos. Pacientes com LVADs geralmente não têm pulso palpável e, portanto, a medição tradicional da PA por ausculta ou manguito automatizado é menos confiável. A medição oclusiva convencional da PA é capaz de captar sinais em aproximadamente 50% dos casos devido a fases coincidentes de pulsatilidade. A linha arterial é o padrão-ouro, mas é um procedimento invasivo e não prático para uso ambulatorial de rotina.
Embora esforços estejam em andamento para identificar um método mais fácil e confiável para medir a PA ambulatorial nesses pacientes, nenhum foi capaz de igualar a qualidade de uma linha arterial invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de um dos dois CF-VADS de terceira geração (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Pacientes >18 anos
- Boa compreensão do alemão escrito e oral
- Consentimento informado assinado
- Agendado para consulta ambulatorial de rotina.
Critério de exclusão:
- Na população de pacientes CV-LVAD do ambulatório, não existem critérios de exclusão conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os pacientes
Sensor de SpO2 para adultos Nellcor™
|
Os dados serão adquiridos por 10 minutos com um sensor reutilizável de SpO2 para adultos.
O Nellcor™ Adult SpO2 Sensor, modelo DS-100A, é indicado para uso quando a saturação arterial não invasiva contínua de oxigênio e o monitoramento da frequência de pulso são necessários para pacientes com peso superior a 40 kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RR (Riva Rocci, medição indireta da pressão arterial) em LVAD
Prazo: 10 min de medição de sangue
|
Detectar pulsatilidade em pacientes com CF-VAD (dispositivo de assistência ventricular de fluxo contínuo) suficiente para calcular valores compreensíveis de pressão arterial em futuros estudos de acompanhamento
|
10 min de medição de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição da pressão arterial (Nellcor™ Adult SpO2 Sensor)
-
Medtronic - MITGConcluídoRecém-nascido | Nascimento, PrematuroEstados Unidos