Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukmeting bij patiënten die een linkerventrikelhulpmiddel dragen (LVAD)

22 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie om een ​​nieuw bloeddrukmeter te valideren bij patiënten die een linkerventrikelhulpmiddel dragen

Om te bewijzen dat het nieuwe apparaat in staat is om op betrouwbare wijze pulsatiliteit te detecteren bij patiënten met CF-VAD's en om te analyseren of voorgeprogrammeerde intrinsieke pulsatiliteit van de 3e generatie CF-VAD's ook kan worden opgepikt. Het onderzoek is niet bedoeld om de bloeddruk te meten.

Mocht deze pilootstudie succesvol zijn in het detecteren van voldoende pulsatiliteit, dan zou een vervolgstudie proberen de resultaten om te zetten in bloeddrukwaarden met behulp van comparatoren om een ​​eenvoudigere en betrouwbaardere methode te vinden om de bloeddruk te meten bij CF-VAD-patiënten . .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal patiënten dat wordt ondersteund door een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) neemt toe naarmate duurzame mechanische ondersteuning algemeen beschikbaar is geworden voor hartfalen in het eindstadium als bestemmingstherapie en als brug naar transplantatie. De nauwkeurige meting van de bloeddruk (BP) en de herkenning en behandeling van hypertensie bij patiënten met LVAD's is een essentieel onderdeel van optimale klinische zorg. Hypertensie is een gevestigde risicofactor op lange termijn voor hart- en vaatziekten. Het meten van bloeddruk en het beheersen van hypertensie bij patiënten met CF-VAD's kan unieke uitdagingen opleveren. Patiënten met LVAD's hebben vaak geen voelbare pols en daarom is traditionele bloeddrukmeting door auscultatie of automatische manchet minder betrouwbaar. Conventionele occlusieve bloeddrukmeting kan in ongeveer 50% van de gevallen signalen oppikken vanwege toevallige fasen van pulsatiliteit. De arteriële lijn is de gouden standaard, maar is een invasieve procedure en niet praktisch voor routinematig poliklinisch gebruik.

Hoewel er inspanningen worden geleverd om een ​​eenvoudigere en betrouwbaardere methode te vinden om de ambulante bloeddruk bij deze patiënten te meten, is er niet één in staat geweest om de kwaliteit van een invasieve arteriële lijn te evenaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die drager zijn van een van de twee derde generatie CF-VADS (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Patiënten >18j
  • Goede beheersing van geschreven en mondeling Duits
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor routinematige poliklinische afspraak.

Uitsluitingscriteria:

  • In de populatie van de CV-LVAD-patiënten van de polikliniek zijn geen exclusiecriteria bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen
Apparaat: Bloeddrukmeting (Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen)
Gedurende 10 minuten worden gegevens verzameld met een herbruikbare standaard SpO2-sensor voor volwassenen. De Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, model DS-100A, is geïndiceerd voor gebruik wanneer continue niet-invasieve arteriële zuurstofverzadiging en pulsfrequentiebewaking vereist zijn voor patiënten die meer dan 40 kg wegen.
Andere namen:
  • Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR (Riva Rocci, indirecte bloeddrukmeting) in LVAD
Tijdsspanne: 10 min bloed meten
Detecteer pulsatiliteit bij patiënten met CF-VAD (Continuous Flow-Ventricular Assist Device) die voldoende zijn om begrijpelijke bloeddrukwaarden te berekenen in toekomstige vervolgstudies
10 min bloed meten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01570

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor linkerventrikel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren