Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtrycksmätning hos patienter som bär en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)

22 november 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie för att validera en ny blodtrycksmätningsanordning hos patienter som bär en vänsterkammarhjälpanordning

För att bevisa att den nya enheten på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka pulsatilitet hos patienter med CF-VAD och för att analysera om förprogrammerad inneboende pulsatilitet för 3:e generationens CF-VAD också kan plockas upp. Studien är inte utformad för att mäta blodtryck.

Skulle denna pilotstudie vara framgångsrik för att upptäcka tillräckligt med pulsatilitet skulle en uppföljningsstudie sedan försöka överföra resultaten till blodtrycksvärden med hjälp av komparatorer för att identifiera en enklare och mer tillförlitlig metod för att mäta BP hos CF-VAD-patienter . .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter som stöds av vänsterkammarhjälp (LVAD) ökar i takt med att hållbart mekaniskt stöd har blivit allmänt tillgängligt för hjärtsvikt i slutstadiet som destinationsterapi och som brygga till transplantation. Den noggranna mätningen av blodtrycket (BP) samt igenkännandet och hanteringen av hypertoni hos patienter med LVAD är en väsentlig komponent för optimal klinisk vård. Hypertoni är en etablerad långsiktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Mätning av BP och hantering av hypertoni hos patienter med CF-VAD kan innebära unika utmaningar. Patienter med LVAD har ofta ingen palpabel puls, och därför är traditionell BP-mätning med auskultation eller automatiserad manschett mindre tillförlitlig. Konventionell ocklusiv BP-mätning kan ta upp signaler i cirka 50 % av fallen på grund av tillfälliga faser av pulsatilitet. Den arteriella linjen är guldstandarden, men är en invasiv procedur och inte praktisk för rutinmässig poliklinisk användning.

Även om ansträngningar pågår för att identifiera en enklare och mer tillförlitlig metod för att mäta ambulatoriskt blodtryck hos dessa patienter, har ingen lyckats matcha kvaliteten på en invasiv artärlinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bär en av de två tredje generationens CF-VADS (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Patienter >18 år
  • God förståelse av tyska i tal och skrift
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Schemalagd för rutinmässig poliklinisk tid.

Exklusions kriterier:

  • I populationen av poliklinikens CV-LVAD-patienter finns inga kända uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter
Nellcor™ SpO2-sensor för vuxna
Enhet: Blodtrycksmätning (Nellcor™ SpO2-sensor för vuxna)
Data kommer att samlas in i 10 minuter med en återanvändbar SpO2-sensor för vuxna. Nellcor™ SpO2-sensor för vuxna, modell DS-100A, är indicerad för användning när kontinuerlig icke-invasiv arteriell syremättnad och pulsövervakning krävs för patienter som väger mer än 40 kg.
Andra namn:
  • Nellcor™ SpO2-sensor för vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR (Riva Rocci, indirekt blodtrycksmätning) i LVAD
Tidsram: 10 min blodmätning
Upptäck pulsatilitet hos patienter med CF-VAD (Continuous flow-ventricular assist device) tillräcklig för att beräkna begripliga blodtrycksvärden i framtida uppföljningsstudier
10 min blodmätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01570

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster kammare Assist Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera