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Blutdruckmessung bei Patienten, die ein linksventrikuläres Unterstützungssystem tragen (LVAD)

22. November 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie zur Validierung eines neuartigen Blutdruckmessgeräts bei Patienten, die ein linksventrikuläres Unterstützungssystem tragen

Um zu beweisen, dass das neuartige Gerät in der Lage ist, Pulsatilität bei Patienten mit CF-VADs zuverlässig zu erkennen und zu analysieren, ob die vorprogrammierte intrinsische Pulsatilität der CF-VADs der 3. Generation ebenfalls erfasst werden kann. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, den Blutdruck zu messen.

Sollte diese Pilotstudie beim Nachweis einer ausreichenden Pulsatilität erfolgreich sein, würde eine Folgestudie versuchen, die Ergebnisse mit Hilfe von Komparatoren in Blutdruckwerte zu übertragen, um eine einfachere und zuverlässigere Methode zur Messung des Blutdrucks bei CF-VAD-Patienten zu finden . .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten, die von einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) unterstützt werden, nimmt zu, da eine dauerhafte mechanische Unterstützung für Herzinsuffizienz im Endstadium als Zieltherapie und als Brücke zur Transplantation weit verbreitet ist. Die genaue Messung des Blutdrucks (BP) sowie die Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit LVADs ist ein wesentlicher Bestandteil einer optimalen klinischen Versorgung. Bluthochdruck ist ein etablierter Langzeit-Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Messung des Blutdrucks und das Management von Bluthochdruck bei Patienten mit CF-VADs können einzigartige Herausforderungen darstellen. Patienten mit LVADs haben oft keinen fühlbaren Puls, und daher ist die herkömmliche Blutdruckmessung durch Auskultation oder automatische Manschette weniger zuverlässig. Die herkömmliche okklusive Blutdruckmessung ist in der Lage, in etwa 50 % der Fälle Signale aufgrund zufälliger Phasen der Pulsatilität zu erfassen. Der arterielle Zugang ist der Goldstandard, aber ein invasives Verfahren und für die routinemäßige ambulante Anwendung nicht praktikabel.

Obwohl Anstrengungen unternommen werden, um eine einfachere und zuverlässigere Methode zur Messung des ambulanten Blutdrucks bei diesen Patienten zu finden, konnte keines die Qualität eines invasiven arteriellen Zugangs erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der beiden CF-VADS der dritten Generation tragen (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Patienten >18j
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Geplant für routinemäßige ambulante Termine.

Ausschlusskriterien:

  • In der Population der ambulanten CV-LVAD-Patienten gibt es keine bekannten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Nellcor™ SpO2-Sensor für Erwachsene
Gerät: Blutdruckmessung (Nellcor™ SpO2-Sensor für Erwachsene)
Die Daten werden 10 Minuten lang mit einem wiederverwendbaren handelsüblichen SpO2-Sensor für Erwachsene erfasst. Der Nellcor™ SpO2-Sensor für Erwachsene, Modell DS-100A, ist für den Einsatz indiziert, wenn bei Patienten mit einem Gewicht von über 40 kg eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Nellcor™ SpO2-Sensor für Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR (Riva Rocci, indirekte Blutdruckmessung) bei LVAD
Zeitfenster: 10 min Blutmessung
Erkennen Sie eine ausreichende Pulsatilität bei CF-VAD-Patienten (Continuous Flow-Ventricular Assist Device), um in zukünftigen Folgestudien verständliche Blutdruckwerte zu berechnen
10 min Blutmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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