Измерение артериального давления у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
Пилотное исследование по проверке нового устройства для измерения артериального давления у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка
Доказать, что новое устройство способно надежно определять пульсацию у пациентов с CF-VAD, и проанализировать, можно ли также определить предварительно запрограммированную собственную пульсацию CF-VAD 3-го поколения. Исследование не предназначено для измерения артериального давления.
Если это пилотное исследование будет успешным в обнаружении достаточной пульсации, последующее исследование попытается перенести результаты в значения артериального давления с помощью компараторов, чтобы определить более простой и надежный метод измерения АД у пациентов с CF-VAD. . .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пациентов, получающих поддержку с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), увеличивается, так как прочная механическая поддержка стала широко доступной для пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии в качестве целевой терапии и в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией. Точное измерение артериального давления (АД), а также распознавание и лечение гипертонии у пациентов с LVADs являются важными компонентами оптимального клинического лечения. Артериальная гипертензия является установленным долгосрочным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Измерение АД и лечение гипертонии у пациентов с CF-VAD могут представлять уникальные проблемы. Пациенты с LVADs часто не имеют пальпируемого пульса, и поэтому традиционное измерение АД с помощью аускультации или автоматической манжеты менее надежно. Обычное измерение окклюзионного АД позволяет улавливать сигналы примерно в 50% случаев из-за совпадающих фаз пульсации. Артериальная линия является золотым стандартом, но является инвазивной процедурой и непрактична для рутинного амбулаторного использования.
Хотя в настоящее время предпринимаются усилия по поиску более простого и надежного метода измерения амбулаторного АД у этих пациентов, ни один из них не смог сравниться по качеству с инвазивной артериальной линией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним из двух CF-VADS третьего поколения (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Пациенты >18 лет
- Хорошее понимание письменного и устного немецкого языка
- Подписанное информированное согласие
- Назначен для планового амбулаторного приема.
Критерий исключения:
- В популяции пациентов с CV-LVAD амбулаторной клиники не существует известных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Датчик Nellcor™ для взрослых SpO2
|
Данные будут собираться в течение 10 минут с помощью стандартного многоразового датчика SpO2 для взрослых.
Датчик Nellcor™ Adult SpO2, модель DS-100A, показан для использования, когда требуется непрерывный неинвазивный мониторинг насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса у пациентов с массой тела более 40 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RR (Riva Rocci, непрямое измерение артериального давления) в LVAD
Временное ограничение: 10-минутное измерение крови
|
Обнаружение пульсации у пациентов с CF-VAD (устройство поддержки желудочков с непрерывным потоком), достаточное для расчета приемлемых значений артериального давления в будущих исследованиях.
|
10-минутное измерение крови
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .