Měření krevního tlaku u pacientů nesoucích zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Pilotní studie k ověření nového zařízení na měření krevního tlaku u pacientů, kteří nosí zařízení na podporu levé komory
Prokázat, že nové zařízení je schopno spolehlivě detekovat pulsatilitu u pacientů s CF-VAD a analyzovat, zda lze zachytit i předem naprogramovanou vnitřní pulsatilitu CF-VAD 3. generace. Studie není určena k měření krevního tlaku.
Pokud by tato pilotní studie byla úspěšná při detekci dostatečné pulsatility, následná studie by se pak pokusila přenést výsledky do hodnot krevního tlaku pomocí komparátorů, aby bylo možné identifikovat jednodušší a spolehlivější metodu měření TK u pacientů s CF-VAD . .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů podporovaných zařízením na podporu levé komory (LVAD) se zvyšuje, protože odolná mechanická podpora se stala široce dostupnou pro konečné stadium srdečního selhání jako cílová terapie a jako most k transplantaci. Přesné měření krevního tlaku (TK), stejně jako rozpoznání a léčba hypertenze u pacientů s LVAD je základní složkou optimální klinické péče. Hypertenze je zavedeným dlouhodobým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Měření TK a léčba hypertenze u pacientů s CF-VAD může představovat jedinečné problémy. Pacienti s LVAD často nemají hmatný puls, a proto je tradiční měření TK auskultací nebo automatizovanou manžetou méně spolehlivé. Konvenční okluzivní měření TK je schopno zachytit signály přibližně v 50 % případů v důsledku koincidenčních fází pulsatility. Arteriální linie je zlatým standardem, ale jedná se o invazivní postup a není praktický pro běžné ambulantní použití.
Přestože se vyvíjí úsilí o identifikaci snadnější a spolehlivější metody měření ambulantního TK u těchto pacientů, ani jedna nebyla schopna dosáhnout kvality invazivní arteriální linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním ze dvou CF-VADS třetí generace (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Pacienti >18 let
- Dobrá znalost psané i ústní němčiny
- Podepsaný informovaný souhlas
- Naplánováno na běžnou ambulantní návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- V populaci pacientů ambulantních pacientů s CV-LVAD neexistují žádná známá vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
Senzor SpO2 pro dospělé Nellcor™
|
Data budou získávána po dobu 10 minut pomocí opakovaně použitelného senzoru SpO2 pro dospělé.
Senzor SpO2 pro dospělé Nellcor™, model DS-100A, je indikován pro použití, když je u pacientů s hmotností vyšší než 40 kg vyžadována kontinuální neinvazivní saturace tepen kyslíkem a monitorování tepové frekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RR (Riva Rocci, nepřímé měření krevního tlaku) v LVAD
Časové okno: 10 minut měření krve
|
Detekce pulsatility u pacientů s CF-VAD (Continuous flow-ventricular assist device) postačující k výpočtu srozumitelných hodnot krevního tlaku v budoucích následných studiích
|
10 minut měření krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-01570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .