Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksmåling hos patienter, der bærer en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

22. november 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotundersøgelse til validering af et nyt blodtryksmåleapparat hos patienter, der bærer en venstre ventrikulær hjælpeanordning

For at bevise, at den nye enhed er i stand til pålideligt at detektere pulsatilitet hos patienter med CF-VAD'er og analysere, om forprogrammeret iboende pulsatilitet af 3. generations CF-VAD'er også kan opfanges. Undersøgelsen er ikke designet til at måle blodtryk.

Skulle dette pilotstudie lykkes med at påvise tilstrækkelig pulsatilitet, ville et opfølgende studie forsøge at overføre resultaterne til blodtryksværdier ved hjælp af komparatorer for at identificere en lettere og mere pålidelig metode til at måle BP hos CF-VAD-patienter . .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der understøttes af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) er stigende, efterhånden som holdbar mekanisk støtte er blevet bredt tilgængelig for hjertesvigt i slutstadiet som destinationsterapi og som bro til transplantation. Den nøjagtige måling af blodtryk (BP) samt genkendelse og håndtering af hypertension hos patienter med LVAD er en væsentlig komponent i optimal klinisk pleje. Hypertension er en etableret langsigtet risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Måling af BP og håndtering af hypertension hos patienter med CF-VAD'er kan give unikke udfordringer. Patienter med LVAD'er har ofte ikke en håndgribelig puls, og derfor er traditionel BP-måling ved auskultation eller automatiseret cuff mindre pålidelig. Konventionel okklusiv BP-måling er i stand til at opfange signaler i cirka 50 % af tilfældene på grund af tilfældige faser af pulsatilitet. Den arterielle linje er guldstandarden, men er en invasiv procedure og ikke praktisk til rutinemæssig ambulant brug.

Selvom der er bestræbelser på at identificere en nemmere og mere pålidelig metode til at måle ambulatorisk BP hos disse patienter, har ikke én været i stand til at matche kvaliteten af ​​en invasiv arteriel linje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en af ​​de to tredjegenerations CF-VADS (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Patienter >18 år
  • God forståelse af skriftlig og mundtlig tysk
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt til rutinemæssig ambulant tid.

Ekskluderingskriterier:

  • I populationen af ​​ambulatoriets CV-LVAD-patienter eksisterer ingen kendte eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Nellcor™ SpO2-sensor for voksne
Enhed: Blodtryksmåling (Nellcor™ SpO2-sensor for voksne)
Data vil blive indsamlet i 10 minutter med en genanvendelig hyldevare SpO2-sensor. Nellcor™ SpO2-sensor for voksne, model DS-100A, er indiceret til brug, når der kræves kontinuerlig non-invasiv arteriel iltmætning og pulsmåling for patienter, der vejer mere end 40 kg.
Andre navne:
  • Nellcor™ SpO2-sensor for voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR (Riva Rocci, indirekte blodtryksmåling) i LVAD
Tidsramme: 10 min blodmåling
Detekter pulsatilitet hos patienter med CF-VAD (Continuous flow-ventricular assist device) tilstrækkelig til at beregne forståelige blodtryksværdier i fremtidige opfølgningsundersøgelser
10 min blodmåling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01570

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hjælpeanordning

Kliniske forsøg med Blodtryksmåling (Nellcor™ SpO2-sensor for voksne)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner