Medición de la presión arterial en pacientes portadores de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Estudio piloto para validar un novedoso dispositivo de medición de la presión arterial en pacientes portadores de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Demostrar que el nuevo dispositivo es capaz de detectar de forma fiable la pulsatilidad en pacientes con CF-VAD y analizar si también se puede detectar la pulsatilidad intrínseca preprogramada de los CF-VAD de tercera generación. El estudio no está diseñado para medir la presión arterial.
Si este estudio piloto tuviera éxito en detectar suficiente pulsatilidad, un estudio de seguimiento intentaría transferir los resultados a valores de presión arterial con la ayuda de comparadores para identificar un método más fácil y confiable para medir la PA en pacientes con CF-VAD. . .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes apoyados por un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) está aumentando a medida que el soporte mecánico duradero está ampliamente disponible para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal como terapia de destino y como puente para el trasplante. La medición precisa de la presión arterial (PA), así como el reconocimiento y manejo de la hipertensión en pacientes con LVAD, es un componente esencial de la atención clínica óptima. La hipertensión es un factor de riesgo establecido a largo plazo para la enfermedad cardiovascular. La medición de la PA y el manejo de la hipertensión en pacientes con CF-VAD pueden presentar desafíos únicos. Los pacientes con LVAD a menudo no tienen un pulso palpable y, por lo tanto, la medición tradicional de la PA mediante auscultación o manguito automatizado es menos confiable. La medición de PA oclusiva convencional es capaz de captar señales en aproximadamente el 50% de los casos debido a fases coincidentes de pulsatilidad. La línea arterial es el estándar de oro, pero es un procedimiento invasivo y no práctico para el uso ambulatorio de rutina.
Aunque se están realizando esfuerzos para identificar un método más fácil y confiable para medir la PA ambulatoria en estos pacientes, ninguno ha podido igualar la calidad de una línea arterial invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes portadores de uno de los dos CF-VADS de tercera generación (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Pacientes >18 años
- Buena comprensión del alemán escrito y oral.
- Consentimiento informado firmado
- Programado para cita ambulatoria de rutina.
Criterio de exclusión:
- En la población de pacientes del ambulatorio CV-LVAD no existen criterios de exclusión conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los pacientes
Sensor de SpO2 para adultos Nellcor™
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Los datos se adquirirán durante 10 minutos con un sensor de SpO2 para adultos reutilizable listo para usar.
El sensor de SpO2 para adultos Nellcor™, modelo DS-100A, está indicado para su uso cuando se requiere una monitorización continua no invasiva de la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno arterial en pacientes que pesan más de 40 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RR (Riva Rocci, medición indirecta de la presión arterial) en LVAD
Periodo de tiempo: 10 minutos de medición de sangre
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Detectar pulsatilidad en pacientes CF-VAD (dispositivo de asistencia ventricular de flujo continuo) suficiente para calcular valores de presión arterial comprensibles en futuros estudios de seguimiento
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10 minutos de medición de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01570
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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