Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ciśnienia krwi u pacjentów noszących urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie pilotażowe mające na celu walidację nowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów noszących urządzenie wspomagające lewą komorę

Aby udowodnić, że nowe urządzenie jest w stanie niezawodnie wykrywać pulsację u pacjentów z CF-VAD i analizować, czy można również wykryć wstępnie zaprogramowaną wewnętrzną pulsację CF-VAD trzeciej generacji. Badanie nie jest przeznaczone do pomiaru ciśnienia krwi.

Gdyby to badanie pilotażowe zakończyło się sukcesem w wykryciu wystarczającej pulsacji, w kolejnym badaniu podjęto by próbę przeniesienia wyników na wartości ciśnienia krwi za pomocą komparatorów w celu zidentyfikowania łatwiejszej i bardziej niezawodnej metody pomiaru BP u pacjentów z CF-VAD . .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wspieranych przez urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) rośnie, ponieważ trwałe mechaniczne wsparcie stało się powszechnie dostępne w przypadku schyłkowej niewydolności serca jako terapia docelowa i pomost do przeszczepu. Dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) oraz rozpoznanie i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z LVAD jest niezbędnym elementem optymalnej opieki klinicznej. Nadciśnienie tętnicze jest ustalonym długotrwałym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Pomiar BP i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z CF-VAD może stanowić wyjątkowe wyzwanie. Pacjenci z LVAD często nie mają wyczuwalnego tętna, dlatego tradycyjny pomiar BP przez osłuchiwanie lub automatyczny mankiet jest mniej wiarygodny. Konwencjonalny okluzyjny pomiar BP jest w stanie wychwycić sygnały w około 50% przypadków ze względu na zbieżne fazy pulsacji. Linia tętnicza jest złotym standardem, ale jest procedurą inwazyjną i niepraktyczną do rutynowego stosowania ambulatoryjnego.

Chociaż trwają wysiłki mające na celu znalezienie łatwiejszej i bardziej niezawodnej metody ambulatoryjnego pomiaru BP u tych pacjentów, żadna z nich nie była w stanie dorównać jakością inwazyjnej linii tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci noszący jeden z dwóch CF-VADS trzeciej generacji (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Pacjenci >18 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zaplanowany na rutynową wizytę ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • W populacji pacjentów poradni CV-LVAD nie są znane kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci
Czujnik SpO2 Nellcor™ dla dorosłych
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi (czujnik SpO2 dla dorosłych Nellcor™)
Dane będą zbierane przez 10 minut za pomocą gotowego czujnika SpO2 wielokrotnego użytku dla dorosłych. Czujnik Nellcor™ dla dorosłych SpO2, model DS-100A, jest wskazany do stosowania, gdy wymagane jest ciągłe nieinwazyjne monitorowanie nasycenia krwi tętniczej tlenem i częstości tętna u pacjentów ważących ponad 40 kg.
Inne nazwy:
  • Czujnik SpO2 Nellcor™ dla dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR (Riva Rocci, pośredni pomiar ciśnienia krwi) w LVAD
Ramy czasowe: 10 min pomiar krwi
Wykrywanie pulsacji u pacjentów CF-VAD (urządzenie wspomagające komorę z przepływem ciągłym) wystarczające do obliczenia zrozumiałych wartości ciśnienia krwi w przyszłych badaniach kontrolnych
10 min pomiar krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wspomagające lewą komorę

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj