Vérnyomásmérés bal kamrai segédeszközt hordozó betegeknél (LVAD)
Kísérleti tanulmány egy új vérnyomásmérő eszköz validálására bal kamrai segédeszközt hordozó betegeknél
Annak bizonyítására, hogy az új készülék képes megbízhatóan detektálni a pulzitást CF-VAD-ban szenvedő betegeknél, és elemezni, hogy a 3. generációs CF-VAD-ok előre programozott belső pulzitása is észlelhető-e. A vizsgálatot nem a vérnyomás mérésére tervezték.
Ha ez a kísérleti vizsgálat sikeres lesz a kellő pulzitás kimutatásában, egy nyomon követési vizsgálat ezt követően megpróbálja az eredményeket vérnyomásértékekké átvinni komparátorok segítségével, hogy könnyebb és megbízhatóbb módszert találjon a BP mérésére CF-VAD betegekben. . .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) támogatott betegek száma növekszik, mivel a tartós mechanikai támogatás széles körben elérhetővé vált a végstádiumú szívelégtelenség kezelésére, mint célterápia és híd a transzplantációhoz. A vérnyomás (BP) pontos mérése, valamint a magas vérnyomás felismerése és kezelése LVAD-ban szenvedő betegeknél az optimális klinikai ellátás elengedhetetlen eleme. A hipertónia a szív- és érrendszeri betegségek ismert hosszú távú kockázati tényezője. A vérnyomás mérése és a magas vérnyomás kezelése CF-VAD-ban szenvedő betegeknél egyedi kihívásokat jelenthet. Az LVAD-ban szenvedő betegek pulzusa gyakran nem tapintható, ezért a hagyományos auszkultációval vagy automatizált mandzsettával végzett vérnyomásmérés kevésbé megbízható. A hagyományos okkluzív vérnyomásmérés az esetek körülbelül 50%-ában képes jeleket felvenni a pulzalitás egybeeső fázisai miatt. Az artériás vonal az arany standard, de invazív eljárás, és nem praktikus rutin járóbeteg-használatra.
Bár folynak erőfeszítések egy egyszerűbb és megbízhatóbb módszer azonosítására az ambuláns vérnyomás mérésére ezeknél a betegeknél, egyik sem volt képes megfelelni az invazív artériás vonal minőségének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A két harmadik generációs CF-VADS (Heartware HVAD, Heartmate 3) egyikét hordozó betegek
- 18 év feletti betegek
- Jó német nyelvtudás írásban és szóban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Rutin járóbeteg rendelésre tervezett.
Kizárási kritériumok:
- A járóbeteg-klinika CV-LVAD-betegeinek populációjában nincs ismert kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden beteg
Nellcor™ felnőtt SpO2 érzékelő
|
Az adatok gyűjtése 10 percig történik egy újrafelhasználható felnőtt SpO2-érzékelővel.
A DS-100A típusú Nellcor™ Adult SpO2 érzékelő akkor javasolt, ha folyamatos, nem invazív artériás oxigéntelítettség és pulzusszám monitorozásra van szükség 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RR (Riva Rocci, indirekt vérnyomásmérés) az LVAD-ban
Időkeret: 10 perces vérmérés
|
CF-VAD (folyamatos áramlású kamrai asszisztens) betegek pulzativitásának kimutatása, amely elegendő ahhoz, hogy érthető vérnyomásértékeket számítson ki a jövőbeni nyomon követési vizsgálatok során
|
10 perces vérmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01570
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .