Mesure de la pression artérielle chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Étude pilote pour valider un nouvel appareil de mesure de la pression artérielle chez des patients porteurs d'un appareil d'assistance ventriculaire gauche
Pour prouver que le nouveau dispositif est capable de détecter de manière fiable la pulsatilité chez les patients atteints de CF-VAD et d'analyser si la pulsatilité intrinsèque préprogrammée des CF-VAD de 3e génération peut également être détectée. L'étude n'est pas conçue pour mesurer la tension artérielle.
Si cette étude pilote parvenait à détecter suffisamment de pulsatilité, une étude de suivi tenterait alors de transférer les résultats en valeurs de pression artérielle à l'aide de comparateurs afin d'identifier une méthode plus simple et plus fiable pour mesurer la pression artérielle chez les patients CF-VAD. . .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients pris en charge par un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) augmente à mesure que le support mécanique durable est devenu largement disponible pour l'insuffisance cardiaque en phase terminale en tant que thérapie de destination et comme passerelle vers la transplantation. La mesure précise de la pression artérielle (TA) ainsi que la reconnaissance et la prise en charge de l'hypertension chez les patients atteints de DAVG sont une composante essentielle des soins cliniques optimaux. L'hypertension est un facteur de risque établi à long terme pour les maladies cardiovasculaires. La mesure de la PA et la prise en charge de l'hypertension chez les patients atteints de CF-VAD peuvent présenter des défis uniques. Les patients atteints de LVAD n'ont souvent pas de pouls palpable et, par conséquent, la mesure traditionnelle de la pression artérielle par auscultation ou par brassard automatisé est moins fiable. La mesure conventionnelle de la pression artérielle occlusive est capable de capter des signaux dans environ 50 % des cas en raison de phases coïncidentes de pulsatilité. La ligne artérielle est l'étalon-or, mais c'est une procédure invasive et non pratique pour une utilisation de routine en ambulatoire.
Bien que des efforts soient en cours pour identifier une méthode plus simple et plus fiable pour mesurer la pression artérielle ambulatoire chez ces patients, aucune n'a été en mesure d'égaler la qualité d'une ligne artérielle invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs de l'un des deux CF-VADS de troisième génération (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Patients > 18 ans
- Bonne compréhension de l'allemand écrit et oral
- Consentement éclairé signé
- Prévu pour un rendez-vous ambulatoire de routine.
Critère d'exclusion:
- Dans la population des patients CV-LVAD de la clinique externe, aucun critère d'exclusion connu n'existe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les patients
Capteur SpO2 adulte Nellcor™
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Les données seront acquises pendant 10 minutes avec un capteur SpO2 adulte standard réutilisable.
Le capteur de SpO2 pour adulte Nellcor™, modèle DS-100A, est indiqué pour une utilisation lorsqu'une surveillance continue non invasive de la saturation en oxygène artériel et de la fréquence du pouls est requise pour les patients pesant plus de 40 kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RR (Riva Rocci, mesure indirecte de la pression artérielle) dans le LVAD
Délai: 10 min de mesure du sang
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Détecter la pulsatilité chez les patients CF-VAD (dispositif d'assistance ventriculaire à flux continu) suffisante pour calculer des valeurs de pression artérielle compréhensibles dans les futures études de suivi
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10 min de mesure du sang
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01570
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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