毎月2回のコンタクトレンズの臨床評価
2019年2月13日 更新者：Alcon Research
この調査の目的は、BIOFINITY® ENERGYS™ コンタクト レンズと BIOFINITY® コンタクト レンズを 1 週間装着した後の全体的な視力を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名できる。
- 過去 3 か月間、BIOFINITY® (球面) (またはプライベート ラベル) コンタクト レンズを週 5 日以上、1 日 8 時間以上、両眼に正常に装用している。
- 最良矯正視力 (BCVA) が各眼で 20/25 以上。
- 両眼（OU）で20/40以上の矯正視力を提供する眼鏡を所有し、（必要に応じて）着用する意思がある;
- 現在、デジタル デバイス (コンピューター、タブレット、および/またはスマートフォン) を週に 5 日以上、1 日あたり 4 時間使用している。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常または疾患;
- -コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼薬の使用;
- プロトコルで指定されているように、屈折、眼、または眼内手術;
- プロトコルで指定されている、眼の損傷または障害の現在または病歴;
- -研究製品のいずれかの成分に対する不耐性、過敏症またはアレルギーの現在または履歴;
- -登録前の過去3か月間の長時間の着用モダリティ（レンズで少なくとも週に1晩定期的に寝る）での習慣的なコンタクトレンズの着用;
- コンタクトレンズ装用中に点眼が必要な局所眼科薬の使用;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：BIOFINITY ENERGY の次に BIOFINITY
Comfilcon A with Digital Zone Optics™ コンタクト レンズを最初に着用し、次に comfilcon A コンタクト レンズを着用します。
各製品は、毎日の着用様式で 7 日間、両側 (両眼) に着用されます。
|
Digital Zone Optics™ を使用したシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
他の名前：
シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ
他の名前：
|
|
他の：BIOFINITY の次に BIOFINITY ENERGY
Comfilcon A コンタクト レンズを最初に着用し、次に Comfilcon A with Digital Zone Optics™ コンタクト レンズを着用します。
各製品は、毎日の着用様式で 7 日間、両側 (両眼) に着用されます。
|
Digital Zone Optics™ を使用したシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
他の名前：
シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的なビジョンの主観的評価
時間枠：7 日目、各製品
|
全体的な視力は、被験者が両眼で（両眼を合わせて）10点スケールで評価しました。1=劣っており、10=優れています。
この主要な有効性エンドポイントについては、推論テストは計画されていませんでした。
|
7 日目、各製品
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過屈折
時間枠：1日目（調剤）、各製品
|
過屈折 (視力 (VA) を改善するために必要な追加の矯正の量) は、各眼について収集され、視度 (D) で測定されました。
このエンドポイントでは、推論テストは計画されていませんでした。
|
1日目（調剤）、各製品
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。