Klinische evaluatie van twee maandlenzen
13 februari 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het algehele zicht met BIOFINITY® ENERGYS™-contactlenzen te onderzoeken in vergelijking met BIOFINITY®-contactlenzen na één week dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een goedgekeurd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
- Succesvol dragen van BIOFINITY® (sferische) (of private label) contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/25 of beter in elk oog;
- In het bezit zijn van een bril die een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in beide ogen (OU) biedt en bereid zijn deze te dragen (indien nodig);
- Gebruikt momenteel digitale apparaten (computer, tablet en/of smartphone) voor minimaal 5 dagen per week en 4 uur per dag;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
- Refractieve, oculaire of intraoculaire chirurgie, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Huidige of voorgeschiedenis van oogletsel of -aandoeningen, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Huidige of eerdere intolerantie, overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten;
- Regelmatig dragen van contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Gebruik van actuele oculaire medicatie die indruppeling vereist tijdens het dragen van contactlenzen;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BIOFINITY ENERGIE dan BIOFINITY
Comfilcon A met Digital Zone Optics™ contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A contactlenzen.
Elk product wordt gedurende 7 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit.
|
Sferische siliconen hydrogel contactlenzen met Digital Zone Optics™
Andere namen:
Sferische contactlenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
|
|
Ander: BIOFINITY dan BIOFINITY ENERGYS
Comfilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A met Digital Zone Optics™ contactlenzen.
Elk product wordt gedurende 7 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit.
|
Sferische siliconen hydrogel contactlenzen met Digital Zone Optics™
Andere namen:
Sferische contactlenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van het algehele zicht
Tijdsspanne: Dag 7, elk product
|
Het algehele gezichtsvermogen werd binoculair (beide ogen samen) beoordeeld door de proefpersoon op een 10-puntsschaal, waarbij 1=slecht en 10=uitstekend.
Inferentiële tests waren niet gepland voor dit primaire effectiviteitseindpunt.
|
Dag 7, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbreking
Tijdsspanne: Dag 1 (afgifte), elk product
|
Overrefractie (hoeveelheid extra correctie die nodig is om de gezichtsscherpte (VA) te verbeteren) werd voor elk oog verzameld en gemeten in dioptrieën (D).
Inferentiële testen waren niet gepland voor dit eindpunt.
|
Dag 1 (afgifte), elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD523-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .