Valutazione clinica di due lenti a contatto mensili
13 febbraio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è esplorare la visione complessiva con le lenti a contatto BIOFINITY® ENERGYS™ rispetto alle lenti a contatto BIOFINITY® dopo una settimana di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato;
- Uso riuscito di lenti a contatto BIOFINITY® (sferiche) (o private label) in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
- Possedere occhiali che forniscono un'acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi (OU) ed essere disposti a indossarli (se necessario);
- Attualmente utilizza dispositivi digitali (computer, tablet e/o smartphone) per un minimo di 5 giorni alla settimana e 4 ore al giorno;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
- Chirurgia refrattiva, oculare o intraoculare, come specificato nel protocollo;
- Attuale o anamnesi di lesioni o disturbi oculari, come specificato nel protocollo;
- Attuale o storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio;
- Uso abituale di lenti a contatto in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: BIOFINITY ENERGYS quindi BIOFINITY
Comfilcon A con lenti a contatto Digital Zone Optics™ indossate per prime, seguite da lenti a contatto comfilcon A.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 7 giorni in una modalità di utilizzo quotidiano.
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Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel con Digital Zone Optics™
Altri nomi:
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel
Altri nomi:
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Altro: BIOFINITY poi BIOFINITY ENERGIE
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Comfilcon A con Digital Zone Optics™.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 7 giorni in una modalità di utilizzo quotidiano.
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Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel con Digital Zone Optics™
Altri nomi:
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della visione d'insieme
Lasso di tempo: Giorno 7, ogni prodotto
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La visione complessiva è stata valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) dal soggetto su una scala a 10 punti, dove 1=scarsa e 10=eccellente.
Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint primario di efficacia.
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Giorno 7, ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sovrarifrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (Erogazione), ogni prodotto
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La sovrarefrazione (quantità di correzione aggiuntiva necessaria per migliorare l'acuità visiva (VA)) è stata raccolta per ciascun occhio e misurata in diottrie (D).
Il test inferenziale non è stato pianificato per questo endpoint.
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Giorno 1 (Erogazione), ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD523-E001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .