Клиническая оценка двухмесячных контактных линз
13 февраля 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является изучение общего зрения с контактными линзами BIOFINITY® ENERGYS™ по сравнению с контактными линзами BIOFINITY® после одной недели ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF);
- Успешное ношение контактных линз BIOFINITY® (сферических) (или под собственной торговой маркой) на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
- Иметь очки, обеспечивающие скорректированную остроту зрения 20/40 или выше на оба глаза (OU), и быть готовым носить их (по мере необходимости);
- В настоящее время используете цифровые устройства (компьютер, планшет и/или смартфон) минимум 5 дней в неделю и 4 часа в день;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление, аномалия или заболевание переднего сегмента глаза, противопоказывающее ношение контактных линз;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- Рефракционная, глазная или внутриглазная хирургия, как указано в протоколе;
- Текущая или история травмы или расстройства глаз, как указано в протоколе;
- Текущая или история непереносимости, гиперчувствительности или аллергии на любой компонент исследуемых продуктов;
- Привычное ношение контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
- Использование местных глазных препаратов, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: BIOFINITY ENERGYS, затем BIOFINITY
Сначала надеваются контактные линзы Comfilcon A с контактными линзами Digital Zone Optics™, затем контактные линзы Comfilcon A.
Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 7 дней в режиме ежедневного ношения.
|
Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы с технологией Digital Zone Optics™
Другие имена:
Сферические контактные линзы из силикон-гидрогеля
Другие имена:
|
|
Другой: BIOFINITY, затем BIOFINITY ENERGYS
Первыми надеваются контактные линзы Comfilcon A, затем комфилкон A с контактными линзами Digital Zone Optics™.
Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 7 дней в режиме ежедневного ношения.
|
Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы с технологией Digital Zone Optics™
Другие имена:
Сферические контактные линзы из силикон-гидрогеля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего зрения
Временное ограничение: День 7, каждый продукт
|
Общее зрение оценивалось испытуемым бинокулярно (оба глаза вместе) по 10-балльной шкале, где 1 = плохое, 10 = отличное.
Для этой основной конечной точки эффективности не планировалось логическое тестирование.
|
День 7, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сверхрефракция
Временное ограничение: День 1 (Выдача), каждый продукт
|
Оверрефракцию (количество дополнительной коррекции, необходимой для улучшения остроты зрения (VA)) собирали для каждого глаза и измеряли в диоптриях (D).
Выводное тестирование для этой конечной точки не планировалось.
|
День 1 (Выдача), каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD523-E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .