Klinisk utvärdering av tvåmånaderskontaktlinser
13 februari 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utforska övergripande syn med BIOFINITY® ENERGYS™-kontaktlinser jämfört med BIOFINITY®-kontaktlinser efter en veckas användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF);
- Framgångsrik användning av BIOFINITY® (sfäriska) (eller private label) kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna;
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/25 eller bättre i varje öga;
- Har glasögon som ger en korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre på båda ögonen (OU) och var villig att bära dem (efter behov);
- Använder för närvarande digitala enheter (dator, surfplatta och/eller smarttelefon) i minst 5 dagar per vecka och 4 timmar per dag;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- All användning av systemiska eller okulära mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad;
- Refraktiv, okulär eller intraokulär kirurgi, enligt protokollet;
- Aktuell eller historia av ögonskada eller störningar, som specificerats i protokollet;
- Aktuell eller historia av intolerans, överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukterna;
- Vanligt användande av kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
- Användning av topikala ögonmediciner som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BIOFINITY ENERGYS sedan BIOFINITY
Comfilcon A med Digital Zone Optics™-kontaktlinser bärs först, följt av comfilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 7 dagar i en daglig bärmodalitet.
|
Silikonhydrogel sfäriska kontaktlinser med Digital Zone Optics™
Andra namn:
Silikon hydrogel sfäriska kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: BIOFINITY sedan BIOFINITY ENERGYS
Comfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av comfilcon A med Digital Zone Optics™-kontaktlinser.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 7 dagar i en daglig bärmodalitet.
|
Silikonhydrogel sfäriska kontaktlinser med Digital Zone Optics™
Andra namn:
Silikon hydrogel sfäriska kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt betyg av övergripande syn
Tidsram: Dag 7, varje produkt
|
Övergripande syn bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) av försökspersonen på en 10-gradig skala, där 1 = dålig och 10 = utmärkt.
Inferentiella tester planerades inte för denna primära effektmått.
|
Dag 7, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överbrytning
Tidsram: Dag 1 (dispensering), varje produkt
|
Överrefraktion (mängd ytterligare korrigering som behövs för att förbättra synskärpan (VA)) samlades in för varje öga och mättes i dioptrier (D).
Slutsatstestning var inte planerad för denna endpoint.
|
Dag 1 (dispensering), varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Första postat (Faktisk)
8 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD523-E001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .