两个月度隐形眼镜的临床评价
2019年2月13日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是探索佩戴 BIOFINITY® ENERGYS™ 隐形眼镜与佩戴一周后的 BIOFINITY® 隐形眼镜的整体视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署经批准的知情同意书（ICF）；
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴 BIOFINITY®（球形）（或自有品牌）隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 8 小时；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 20/25 或更好；
- 拥有双眼 (OU) 矫正视力为 20/40 或更好的眼镜并愿意佩戴（根据需要）；
- 目前每周至少使用数字设备（计算机、平板电脑和/或智能手机）5 天，每天至少 4 小时；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、异常或疾病；
- 任何使用隐形眼镜禁忌的全身或眼部药物；
- 方案中指定的屈光手术、眼科手术或眼内手术；
- 方案中规定的眼部损伤或疾病的当前或病史；
- 当前或历史上对研究产品的任何成分不耐受、过敏或过敏；
- 在入组前的最后 3 个月内，以延长佩戴方式习惯性佩戴隐形眼镜（每周定期佩戴镜片至少睡 1 晚）；
- 使用需要在佩戴隐形眼镜期间滴注的局部眼药；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：BIOFINITY ENERGYS 然后是 BIOFINITY
首先佩戴带有 Digital Zone Optics™ 隐形眼镜的 Comfilcon A，然后佩戴 comfilcon A 隐形眼镜。
每件产品将以日常佩戴方式双侧（双眼）佩戴 7 天。
|
带 Digital Zone Optics™ 的硅水凝胶球形隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶球面隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：BIOFINITY 然后是 BIOFINITY ENERGYS
首先佩戴 Comfilcon A 隐形眼镜，然后佩戴带有 Digital Zone Optics™ 隐形眼镜的 comfilcon A。
每件产品将以日常佩戴方式双侧（双眼）佩戴 7 天。
|
带 Digital Zone Optics™ 的硅水凝胶球形隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶球面隐形眼镜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体视力的主观评价
大体时间：第 7 天，每个产品
|
总体视力由受试者以 10 分制进行双眼（双眼同时）评估，其中 1 = 差，10 = 优秀。
未计划对此主要有效性终点进行推论测试。
|
第 7 天，每个产品
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过度折射
大体时间：第 1 天（分配），每个产品
|
收集每只眼睛的过度屈光（提高视力 (VA) 所需的额外矫正量）并以屈光度 (D) 为单位进行测量。
未计划对此端点进行推理测试。
|
第 1 天（分配），每个产品
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.