Évaluation clinique de deux lentilles de contact mensuelles
13 février 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'explorer la vision globale avec les lentilles de contact BIOFINITY® ENERGYS™ par rapport aux lentilles de contact BIOFINITY® après une semaine de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF);
- Port réussi de lentilles de contact BIOFINITY® (sphériques) (ou de marque privée) dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/25 ou mieux dans chaque œil ;
- Posséder des lunettes offrant une acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans les deux yeux (OU) et être prêt à les porter (au besoin);
- Utilise actuellement des appareils numériques (ordinateur, tablette et/ou téléphone intelligent) pendant au moins 5 jours par semaine et 4 heures par jour ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie du segment antérieur contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
- Chirurgie réfractive, oculaire ou intraoculaire, comme spécifié dans le protocole ;
- Blessures ou troubles oculaires actuels ou antérieurs, comme spécifié dans le protocole ;
- Intolérance actuelle ou antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants des produits à l'étude ;
- Port habituel de lentilles de contact dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: BIOFINITY ENERGYS puis BIOFINITY
Les lentilles de contact Comfilcon A avec Digital Zone Optics™ sont portées en premier, suivies des lentilles de contact comfilcon A.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 7 jours dans une modalité de port quotidien.
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Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel avec Digital Zone Optics™
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel
Autres noms:
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Autre: BIOFINITY puis BIOFINITY ENERGYS
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact Comfilcon A avec Digital Zone Optics™.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 7 jours dans une modalité de port quotidien.
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Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel avec Digital Zone Optics™
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la vision globale
Délai: Jour 7, chaque produit
|
La vision globale a été évaluée binoculairement (les deux yeux ensemble) par le sujet sur une échelle de 10 points, où 1 = faible et 10 = excellent.
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce critère principal d'évaluation de l'efficacité.
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Jour 7, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sur-réfraction
Délai: Jour 1 (distribution), chaque produit
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La surréfraction (quantité de correction supplémentaire nécessaire pour améliorer l'acuité visuelle (VA)) a été collectée pour chaque œil et mesurée en dioptries (D).
Aucun test inférentiel n'était prévu pour ce paramètre.
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Jour 1 (distribution), chaque produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD523-E001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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