2개월 콘택트렌즈의 임상적 평가
2019년 2월 13일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 착용 1주일 후 BIOFINITY® 콘택트 렌즈와 비교하여 BIOFINITY® ENERGYS™ 콘택트 렌즈를 사용한 전반적인 시력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 BIOFINITY®(구형)(또는 자체 상표) 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다.
- 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/25 이상;
- 양안(OU)에서 20/40 이상의 교정 시력을 제공하는 안경을 소유하고 기꺼이 착용합니다(필요한 경우).
- 현재 주당 최소 5일, 하루 4시간 동안 디지털 기기(컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰)를 사용하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 이상 또는 질병;
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 프로토콜에 명시된 대로 굴절, 안구 또는 안내 수술;
- 프로토콜에 명시된 대로 눈 부상 또는 장애의 현재 또는 병력
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기의 현재 또는 과거력,
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 형태의 습관성 콘택트 렌즈 착용(일주일에 최소 1일 밤 렌즈 착용)
- 콘택트렌즈 착용 중 점적을 필요로 하는 국소 안약 사용;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BIOFINITY ENERGYS 다음 BIOFINITY
Digital Zone Optics™ 콘택트 렌즈가 있는 Comfilcon A를 먼저 착용한 후 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 착용 방식으로 7일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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Digital Zone Optics™를 사용한 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 구형 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: BIOFINITY 다음 BIOFINITY ENERGYS
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 Comfilcon A와 Digital Zone Optics™ 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 착용 방식으로 7일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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Digital Zone Optics™를 사용한 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 구형 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 시력에 대한 주관적 평가
기간: 7일차, 각 제품
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전체 시력은 10점 척도(1=나쁨, 10=우수함)로 피험자에 의해 양안으로(두 눈 함께) 평가되었습니다.
추론 테스트는 이 기본 효과 종료점에 대해 계획되지 않았습니다.
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7일차, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과굴절
기간: 1일(분배), 각 제품
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각 눈에 대해 과굴절(시력(VA)을 개선하기 위해 필요한 추가 교정량)을 수집하고 디옵터(D) 단위로 측정했습니다.
추론 테스트는 이 끝점에 대해 계획되지 않았습니다.
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1일(분배), 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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