Klinické hodnocení dvou měsíčních kontaktních čoček
13. února 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je prozkoumat celkový zrak s kontaktními čočkami BIOFINITY® ENERGYS™ ve srovnání s kontaktními čočkami BIOFINITY® po jednom týdnu nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Úspěšné nošení kontaktních čoček BIOFINITY® (sférických) (nebo privátních značek) na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku;
- Mít brýle, které poskytují korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší na obě oči (OU) a být ochoten je nosit (podle potřeby);
- V současné době používáte digitální zařízení (počítač, tablet a/nebo chytrý telefon) minimálně 5 dní v týdnu a 4 hodiny denně;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění, které kontraindikují nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
- Refrakční, oční nebo nitrooční chirurgie, jak je uvedeno v protokolu;
- Aktuální nebo anamnéza poranění nebo poruch oka, jak je uvedeno v protokolu;
- Současná nebo anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku produktů studie;
- Obvyklé nošení kontaktních čoček v prodloužené modalitě (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
- Použití topických očních léků, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BIOFINITY ENERGYS pak BIOFINITY
Jako první se nosí Comfilcon A s kontaktními čočkami Digital Zone Optics™, poté následují kontaktní čočky comfilcon A.
Každý produkt se bude nosit oboustranně (na obě oči) po dobu 7 dnů v denním způsobu nošení.
|
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky s Digital Zone Optics™
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: BIOFINITY pak BIOFINITY ENERGYS
Jako první se nosí kontaktní čočky Comfilcon A, následují comfilcon A s kontaktními čočkami Digital Zone Optics™.
Každý produkt se bude nosit oboustranně (na obě oči) po dobu 7 dnů v denním způsobu nošení.
|
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky s Digital Zone Optics™
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkového vidění
Časové okno: Den 7, každý produkt
|
Celkové vidění bylo hodnoceno binokulárně (obě oči dohromady) subjektem na 10bodové škále, kde 1=špatné a 10=výborné.
Inferenční testování pro tento primární cíl účinnosti nebylo plánováno.
|
Den 7, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrná lomivost
Časové okno: Den 1 (výdej), každý produkt
|
Nadměrná refrakce (množství dodatečné korekce potřebné ke zlepšení zrakové ostrosti (VA)) byla shromážděna pro každé oko a měřena v dioptriích (D).
Inferenční testování pro tento koncový bod nebylo plánováno.
|
Den 1 (výdej), každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD523-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .