Avaliação clínica de duas lentes de contato mensais
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é explorar a visão geral com as lentes de contato BIOFINITY® ENERGYS™ em comparação com as lentes de contato BIOFINITY® após uma semana de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado;
- Uso bem-sucedido de lentes de contato BIOFINITY® (esféricas) (ou de marca própria) em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
- Possuir óculos que proporcionem acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em ambos os olhos (OU) e estar disposto a usá-los (quando necessário);
- Atualmente usando dispositivos digitais (computador, tablet e/ou smartphone) por um período mínimo de 5 dias por semana e 4 horas por dia;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação, anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado;
- Cirurgia refrativa, ocular ou intraocular, conforme especificado no protocolo;
- Atual ou histórico de lesões ou distúrbios oculares, conforme especificado no protocolo;
- Atual ou histórico de intolerância, hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos produtos do estudo;
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Uso de medicamentos oculares tópicos que requerem instilação durante o uso de lentes de contato;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: BIOFINITY ENERGYS então BIOFINITY
As lentes de contato Comfilcon A com Digital Zone Optics™ usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato comfilcon A.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 7 dias em uma modalidade de uso diário.
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Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone com Digital Zone Optics™
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel
Outros nomes:
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Outro: BIOFINITY então BIOFINITY ENERGYS
As lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato Comfilcon A com Digital Zone Optics™.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 7 dias em uma modalidade de uso diário.
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Lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone com Digital Zone Optics™
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva da visão geral
Prazo: Dia 7, cada produto
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A visão geral foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) pelo sujeito em uma escala de 10 pontos, onde 1=ruim e 10=excelente.
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint primário de eficácia.
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Dia 7, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excesso de refração
Prazo: Dia 1 (Dispensar), cada produto
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A sobre-refração (quantidade de correção adicional necessária para melhorar a acuidade visual (VA)) foi coletada para cada olho e medida em dioptrias (D).
O teste inferencial não foi planejado para este endpoint.
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Dia 1 (Dispensar), cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD523-E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .