Ocena kliniczna dwóch miesięcznych soczewek kontaktowych
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest zbadanie ogólnego widzenia dzięki soczewkom kontaktowym BIOFINITY® ENERGYS™ w porównaniu z soczewkami kontaktowymi BIOFINITY® po jednym tygodniu noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF);
- Pomyślne noszenie soczewek kontaktowych BIOFINITY® (sferycznych) (lub marek własnych) w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
- Posiadać okulary, które zapewniają skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w obu oczach (OU) i być chętnym do ich noszenia (w razie potrzeby);
- Obecnie korzystasz z urządzeń cyfrowych (komputera, tabletu i/lub smartfona) przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 4 godziny dziennie;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie infekcje, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
- Chirurgia refrakcyjna, oczna lub wewnątrzgałkowa, zgodnie z protokołem;
- Obecne lub przebyte urazy lub zaburzenia oka, zgodnie z protokołem;
- Obecna lub przebyta nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów;
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
- Stosowanie miejscowych leków do oczu, które wymagałyby wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ENERGIE BIOFINITY, a następnie BIOFINITY
Comfilcon A z soczewkami kontaktowymi Digital Zone Optics™ noszonymi jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe comfilcon A.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 7 dni w trybie noszenia na co dzień.
|
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe z technologią Digital Zone Optics™
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: BIOFINITY, a następnie BIOFINITY ENERGIE
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Comfilcon A z soczewkami Digital Zone Optics™.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 7 dni w trybie noszenia na co dzień.
|
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe z technologią Digital Zone Optics™
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ogólnej wizji
Ramy czasowe: Dzień 7, każdy produkt
|
Ogólne widzenie było oceniane obuocznie (oboje oczu razem) przez badanego w 10-punktowej skali, gdzie 1=słaby, a 10=doskonały.
Testy wnioskowania nie były planowane dla tego głównego punktu końcowego skuteczności.
|
Dzień 7, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierne załamanie
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dozowanie), każdy produkt
|
Nadrefrakcję (ilość dodatkowej korekty potrzebnej do poprawy ostrości wzroku (VA)) zbierano dla każdego oka i mierzono w dioptriach (D).
Testowanie wnioskowania nie było planowane dla tego punktu końcowego.
|
Dzień 1 (Dozowanie), każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD523-E001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .