Kahden kuukauden piilolinssien kliininen arviointi
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokonaisnäkemystä BIOFINITY® ENERGYS™ -piilolinsseillä verrattuna BIOFINITY®-piilolinsseihin viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- BIOFINITY® (pallomaisten) (tai yksityisten merkkien) piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat korjatun näöntarkkuuden 20/40 tai paremman molemmissa silmissä (OU) ja olet valmis käyttämään niitä (tarvittaessa);
- Käytät tällä hetkellä digitaalisia laitteita (tietokone, tabletti ja/tai älypuhelin) vähintään 5 päivää viikossa ja 4 tuntia päivässä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka estää piilolinssien käytön;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Taitto-, silmä- tai silmänsisäinen kirurgia pöytäkirjan mukaisesti;
- Nykyinen tai historiallinen silmävamma tai -sairaus, kuten pöytäkirjassa on määritelty;
- Nykyinen tai historiallinen intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- Piilolinssien tavanomainen käyttö pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka vaatisivat tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BIOFINITY ENERGYS sitten BIOFINITY
Comfilcon A Digital Zone Optics™ -piilolinsseillä ensin ja sen jälkeen comfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti (molemmissa silmissä) 7 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
|
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit Digital Zone Optics™:lla
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: BIOFINITY sitten BIOFINITY ENERGYS
Ensin Comfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen comfilcon A Digital Zone Optics™ -piilolinsseillä.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti (molemmissa silmissä) 7 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
|
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit Digital Zone Optics™:lla
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnäön subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 7, jokainen tuote
|
Koehenkilö arvioi kokonaisnäön binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 10 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono ja 10 = erinomainen.
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle ensisijaiselle tehokkuuspäätetapahtumalle.
|
Päivä 7, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylitaittumiskyky
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostelu), jokainen tuote
|
Ylitaittumiskyky (näöntarkkuuden (VA) parantamiseen tarvittavan lisäkorjauksen määrä) kerättiin jokaisesta silmästä ja mitattiin dioptereina (D).
Päätelmätestausta ei suunniteltu tälle päätepisteelle.
|
Päivä 1 (annostelu), jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD523-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .