Két havi kontaktlencse klinikai értékelése
2019. február 13. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak a célja a BIOFINITY® ENERGYS™ kontaktlencsékkel való általános látás feltárása, összehasonlítva a BIOFINITY® kontaktlencsékkel egy hét viselés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
- BIOFINITY® (gömb alakú) (vagy saját márkás) kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban;
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb mindkét szemben;
- Legyen olyan szemüveg, amely 20/40-es vagy jobb korrigált látásélességet biztosít mindkét szemben (OU), és hajlandó viselni (szükség szerint);
- Jelenleg digitális eszközök (számítógép, táblagép és/vagy okostelefon) használata heti minimum 5 napon és napi 4 órán keresztül;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, rendellenesség vagy betegség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt;
- Refraktív, okuláris vagy intraokuláris műtét a protokollban meghatározottak szerint;
- Jelenlegi vagy kórtörténeti szemsérülés vagy -rendellenesség, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint;
- Jelenleg vagy a kórtörténetben fennálló intolerancia, túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
- Szokásos kontaktlencse-viselés kiterjesztett viselési módban (rutinszerű alvás lencsében hetente legalább 1 éjszakát) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban;
- Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek csepegtetést igényelnek a kontaktlencse viselése során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BIOFINITY ENERGYS majd BIOFINITY
Először a Comfilcon A Digital Zone Optics™ kontaktlencsékkel, majd a comfilcon A kontaktlencsékkel.
Minden terméket kétoldalasan (mindkét szemen) 7 napig viselnek napi viselési módban.
|
Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencsék Digital Zone Optics™ technológiával
Más nevek:
Szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Egyéb: BIOFINITY majd BIOFINITY ENERGYS
Először a Comfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a comfilcon A-t Digital Zone Optics™ kontaktlencsékkel.
Minden terméket kétoldalasan (mindkét szemen) 7 napig viselnek napi viselési módban.
|
Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencsék Digital Zone Optics™ technológiával
Más nevek:
Szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános látás szubjektív értékelése
Időkeret: 7. nap, minden termék
|
Az általános látást binokulárisan (mindkét szem együtt) értékelte az alany egy 10-es skálán, ahol 1 = gyenge és 10 = kiváló.
Ehhez az elsődleges hatékonysági végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
7. nap, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túltörés
Időkeret: 1. nap (kiadás), minden termék
|
A túlzott refrakciót (a látásélesség (VA) javításához szükséges további korrekció mértékét) minden egyes szemnél összegyűjtöttük, és dioptriában mértük (D).
Ehhez a végponthoz nem terveztek következtető tesztelést.
|
1. nap (kiadás), minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD523-E001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .