Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af tomånedskontaktlinser

13. februar 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at udforske det overordnede syn med BIOFINITY® ENERGYS™-kontaktlinser sammenlignet med BIOFINITY®-kontaktlinser efter en uges brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF);
  • Vellykket brug af BIOFINITY® (sfæriske) (eller private label) kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
  • Besidde briller, der giver en korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne (OU) og være villig til at bære dem (efter behov);
  • Bruger i øjeblikket digitale enheder (computer, tablet og/eller smartphone) i mindst 5 dage om ugen og 4 timer om dagen;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
  • Refraktiv, okulær eller intraokulær kirurgi, som specificeret i protokollen;
  • Aktuel eller historie med øjenskade eller lidelser, som specificeret i protokollen;
  • Aktuel eller historie med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne;
  • Sædvanligt brug af kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt at sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Brug af topisk øjenmedicin, der vil kræve instillation under kontaktlinsebrug;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BIOFINITY ENERGYS derefter BIOFINITY
Comfilcon A med Digital Zone Optics™ kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 7 dage i en daglig bæremodalitet.
Enhed: Comfilcon A med Digital Zone Optics™ kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser med Digital Zone Optics™
Andre navne:
  • BIOFINITY® ENERGYS™
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navne:
  • BIOFINITY®
Andet: BIOFINITY derefter BIOFINITY ENERGYS
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A med Digital Zone Optics™ kontaktlinser. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 7 dage i en daglig bæremodalitet.
Enhed: Comfilcon A med Digital Zone Optics™ kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser med Digital Zone Optics™
Andre navne:
  • BIOFINITY® ENERGYS™
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navne:
  • BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af overordnet syn
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
Det samlede syn blev vurderet kikkert (begge øjne sammen) af forsøgspersonen på en 10-punkts skala, hvor 1 = dårlig og 10 = fremragende. Inferentiel testning var ikke planlagt for dette primære effektmål.
Dag 7, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbrydning
Tidsramme: Dag 1 (dispensering), hvert produkt
Overrefraktion (mængden af ​​yderligere korrektion nødvendig for at forbedre synsstyrken (VA)) blev opsamlet for hvert øje og målt i dioptrier (D). Inferentiel testning var ikke planlagt for dette endepunkt.
Dag 1 (dispensering), hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD523-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Comfilcon A med Digital Zone Optics™ kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner