Evaluación clínica de dos lentes de contacto mensuales
13 de febrero de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es explorar la visión general con lentes de contacto BIOFINITY® ENERGYS™ en comparación con lentes de contacto BIOFINITY® después de una semana de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado;
- Uso exitoso de lentes de contacto BIOFINITY® (esféricos) (o de marca propia) en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses;
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
- Poseer anteojos que proporcionen una agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en ambos ojos (OU) y estar dispuesto a usarlos (según sea necesario);
- Actualmente usa dispositivos digitales (computadora, tableta y/o teléfono inteligente) por un mínimo de 5 días a la semana y 4 horas al día;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
- Cirugía refractiva, ocular o intraocular, según se especifique en el protocolo;
- Actual o historial de lesiones o trastornos oculares, como se especifica en el protocolo;
- Intolerancia, hipersensibilidad o alergia actual o histórica a cualquier componente de los productos del estudio;
- Uso habitual de lentes de contacto en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Uso de medicamentos oculares tópicos que requerirían instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BIOFINITY ENERGYS luego BIOFINITY
Comfilcon A con lentes de contacto Digital Zone Optics™ usados primero, seguido de lentes de contacto comfilcon A.
Cada producto se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 7 días en una modalidad de uso diario.
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Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona con Digital Zone Optics™
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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Otro: BIOFINITY luego BIOFINITY ENERGYS
Lentes de contacto Comfilcon A usados primero, seguidos de comfilcon A con lentes de contacto Digital Zone Optics™.
Cada producto se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 7 días en una modalidad de uso diario.
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Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona con Digital Zone Optics™
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de la visión general
Periodo de tiempo: Día 7, cada producto
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La visión general fue evaluada binocularmente (ambos ojos juntos) por el sujeto en una escala de 10 puntos, donde 1 = pobre y 10 = excelente.
No se planificaron pruebas inferenciales para este criterio principal de valoración de la eficacia.
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Día 7, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobre-refracción
Periodo de tiempo: Día 1 (Dispensar), cada producto
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Se recolectó la sobrerrefracción (cantidad de corrección adicional necesaria para mejorar la agudeza visual (VA)) para cada ojo y se midió en dioptrías (D).
Las pruebas inferenciales no se planificaron para este criterio de valoración.
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Día 1 (Dispensar), cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD523-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .