Klinische Bewertung von Zwei-Monats-Kontaktlinsen
13. Februar 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtsehen mit BIOFINITY® ENERGYS™ Kontaktlinsen im Vergleich zu BIOFINITY® Kontaktlinsen nach einer Woche Tragen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine genehmigte Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben;
- Erfolgreiches Tragen von BIOFINITY® (sphärisch) (oder Eigenmarke) Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
- Besitzen Sie eine Brille, die eine korrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser auf beiden Augen (OU) bietet, und seien Sie bereit, diese zu tragen (falls erforderlich);
- Derzeitige Verwendung digitaler Geräte (Computer, Tablet und/oder Smartphone) für mindestens 5 Tage pro Woche und 4 Stunden pro Tag;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Infektion, Entzündung, Anomalie oder Krankheit des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Jegliche Anwendung systemischer oder okularer Medikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
- Refraktive, okulare oder intraokulare Chirurgie, wie im Protokoll angegeben;
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -störungen, wie im Protokoll angegeben;
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte;
- Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: BIOFINITY ENERGYS dann BIOFINITY
Zuerst getragene Comfilcon A mit Digital Zone Optics™ Kontaktlinsen, gefolgt von Comfilcon A Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird bilateral (in beiden Augen) für 7 Tage in einer täglichen Tragemodalität getragen.
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Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel mit Digital Zone Optics™
Andere Namen:
Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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Sonstiges: BIOFINITY dann BIOFINITY ENERGYS
Zuerst getragene Kontaktlinsen Comfilcon A, gefolgt von Kontaktlinsen Comfilcon A mit Digital Zone Optics™.
Jedes Produkt wird bilateral (in beiden Augen) für 7 Tage in einer täglichen Tragemodalität getragen.
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Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel mit Digital Zone Optics™
Andere Namen:
Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung des Gesamtsehens
Zeitfenster: Tag 7, jedes Produkt
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Das Gesamtsehvermögen wurde von der Testperson binokular (beide Augen zusammen) auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht und 10 = ausgezeichnet ist.
Inferenztests waren für diesen primären Wirksamkeitsendpunkt nicht geplant.
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Tag 7, jedes Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überbrechung
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgabe), jedes Produkt
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Die Überrefraktion (Menge an zusätzlicher Korrektur, die zur Verbesserung der Sehschärfe (VA) erforderlich ist) wurde für jedes Auge erfasst und in Dioptrien (D) gemessen.
Inferenztests waren für diesen Endpunkt nicht geplant.
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Tag 1 (Ausgabe), jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD523-E001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .