1+PRNレジメン下のポリープ状脈絡膜血管症に対するPDT、ラニビズマブの硝子体内投与、および併用療法の比較
2018年3月2日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
1+PRNレジメン下のポリープ状脈絡膜血管症に対する光線力学療法、硝子体内ラニビズマブおよび併用療法の効果の比較
この研究の目的は、光線力学療法（PDT）、硝子体内ラニビズマブ注射（IVR）、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の「1+PRN」治療レジメンでの併用療法を含むさまざまな治療法の結果を比較し、最適な治療法を見つけることです。 PCVの治療。
調査の概要
詳細な説明
PCV の最適な治療法はまだ議論中です。 PCV に対する「1+pro re nata(PRN)」治療レジメンの治療効果については、ほとんど知られていません。 この研究の目的は、PCV の「1+PRN」治療計画の下で、PDT、IVR、および併用療法を含むさまざまな治療法の結果を比較することです。
この研究は、「1+PRN」治療レジメン下での PCV のさまざまな治療法に関する最初の前向きランダム化比較試験です。 この研究の帰無仮説は、併用療法が PCV の最適な治療法である可能性があるというものです。 主要な結果の尺度は、治療後 1 年での参加者の最高矯正視力 (BCVA) です。 さらに、細隙灯検査、眼圧測定、眼底検査、OCT、FFA、ICGA検査も異なるグループ間で比較して、PCVの最適な治療法を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICGAによって証明された活動的な黄斑関連ポリープ状病変;
- ICGAによって評価された5400μm以下の最大直線寸法。
- 少なくとも12か月のフォローアップ。
除外基準:
- 眼外傷、緑内障、ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、血管様筋、病的近視、または推定眼ヒストプラズマ症症候群などの他の眼疾患;
- PDT、IVR、フルオレセインナトリウム、またはインドシアニングリーン染料に対する全身禁忌;
- コントロールされていない高血圧、冠状動脈性心疾患、肝不全、または腎不全などの深刻なコントロールされていない全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法
参加者には、ベースラインで標準的なベルテポルフィン光線力学療法が与えられ、その後、必要に応じて追加の標準的なベルテポルフィンPDTが行われます（3か月ごと）（つまり、1 + PRNレジメン）。
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参加者は、ベースラインで硝子体内ラニビズマブ治療（0.05mg）を受け、必要に応じて追加の硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます（3か月ごと）。
他の名前：
参加者には、標準的なベルテポルフィン光線力学療法が与えられ、その後、ベースラインでのPDT治療の72時間後に硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が投与されます。
必要に応じて、追加のベルテポルフィン光線力学療法と硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます。
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実験的：硝子体内ラニビズマブ
参加者は、ベースラインで硝子体内ラニビズマブ治療（0.05mg）を受け、必要に応じて（毎月）追加の硝子体内ラニビズマブが参加者に投与されます（つまり、1 + PRNレジメン）。
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参加者は、ベースラインで硝子体内ラニビズマブ治療（0.05mg）を受け、必要に応じて追加の硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます（3か月ごと）。
他の名前：
参加者には、標準的なベルテポルフィン光線力学療法が与えられ、その後、ベースラインでのPDT治療の72時間後に硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が投与されます。
必要に応じて、追加のベルテポルフィン光線力学療法と硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます。
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実験的：PDTとIVRの併用療法
参加者には、標準的なベルテポルフィンの光線力学療法が与えられ、続いて硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が投与されます ベースラインでの標準的なベルテポルフィンPDT治療の72時間後。
追加のベルテポルフィン光線力学療法と硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）は、必要に応じて（毎月）参加者に投与されます（つまり、1 + PRNレジメン）。
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参加者は、ベースラインで硝子体内ラニビズマブ治療（0.05mg）を受け、必要に応じて追加の硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます（3か月ごと）。
他の名前：
参加者には、標準的なベルテポルフィン光線力学療法が与えられ、その後、ベースラインでのPDT治療の72時間後に硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が投与されます。
必要に応じて、追加のベルテポルフィン光線力学療法と硝子体内ラニビズマブ（0.05mg）が参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：12ヶ月
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最高の矯正視力は一次結果測定値です
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chenjin Jin, Ph.D.、State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月30日
研究の完了 (実際)
2015年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017KYPJ093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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