1+PRN 方案下 PDT、玻璃体内雷珠单抗和联合治疗息肉状脉络膜血管病变的比较
2018年3月2日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
1+PRN方案下光动力疗法、玻璃体内雷珠单抗及联合治疗息肉状脉络膜血管病变的疗效比较
本研究旨在比较“1+PRN”治疗方案下光动力疗法（PDT）、玻璃体内雷珠单抗注射（IVR）和联合疗法等不同治疗方法治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）的疗效，并找出最佳治疗方案。 PCV的治疗。
研究概览
详细说明
PCV 的最佳治疗方法仍在争论中。 “1+pro re nata(PRN)”治疗方案对PCV的治疗效果知之甚少。 本研究旨在比较PCV“1+PRN”治疗方案下PDT、IVR和联合治疗等不同治疗方法的疗效。
该研究是首个关于“1+PRN”治疗方案下PCV不同治疗方法的前瞻性随机对照试验。 该研究的零假设是联合治疗可能是 PCV 的最佳治疗方法。 主要结果指标是参与者在治疗后 1 年时的最佳矫正视力 (BCVA)。 此外，裂隙灯检查、眼压测量、眼底检查、OCT、FFA、ICGA检查也将在不同组间进行比较，以寻找PCV的最佳治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 ICGA 证实的活动性黄斑部息肉样病变；
- ICGA 评估的最大线性尺寸为 5400 μm 或更小；
- 随访至少 12 个月。
排除标准：
- 任何其他眼部疾病，例如眼外伤、青光眼、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、血管样条纹、病理性近视或推测的眼部组织胞浆菌病综合征；
- PDT、IVR、荧光素钠或吲哚菁绿染料的任何系统性禁忌症；
- 任何严重的不受控制的全身性疾病，例如不受控制的高血压、冠心病、肝衰竭或肾衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光动力疗法
参与者将在基线接受标准维替泊芬光动力疗法，然后根据需要（每三个月）接受额外的标准维替泊芬 PDT（即 1+PRN 方案）。
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参与者将在基线时接受玻璃体内雷珠单抗治疗（0.05mg），并在必要时（每三个月）给予参与者额外的玻璃体内雷珠单抗（0.05mg）。
其他名称：
参与者将接受标准维替泊芬光动力疗法，然后在基线 PDT 治疗后 72 小时接受玻璃体内雷珠单抗 (0.05mg)。
必要时，将给予参与者额外的维替泊芬光动力疗法和玻璃体内注射雷珠单抗 (0.05mg)。
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实验性的：玻璃体内雷珠单抗
参与者将在基线时接受玻璃体内雷珠单抗治疗（0.05mg），必要时（每个月）将向参与者额外注射雷珠单抗（即 1+PRN 方案）。
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参与者将在基线时接受玻璃体内雷珠单抗治疗（0.05mg），并在必要时（每三个月）给予参与者额外的玻璃体内雷珠单抗（0.05mg）。
其他名称：
参与者将接受标准维替泊芬光动力疗法，然后在基线 PDT 治疗后 72 小时接受玻璃体内雷珠单抗 (0.05mg)。
必要时，将给予参与者额外的维替泊芬光动力疗法和玻璃体内注射雷珠单抗 (0.05mg)。
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实验性的：PDT和IVR联合治疗
参与者将接受标准维替泊芬光动力疗法，然后在基线标准维替泊芬 PDT 治疗后 72 小时接受玻璃体内雷珠单抗 (0.05mg)。
必要时（每月一次）给予参与者额外的维替泊芬光动力疗法和玻璃体内雷珠单抗（0.05mg）（即1+PRN方案）。
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参与者将在基线时接受玻璃体内雷珠单抗治疗（0.05mg），并在必要时（每三个月）给予参与者额外的玻璃体内雷珠单抗（0.05mg）。
其他名称：
参与者将接受标准维替泊芬光动力疗法，然后在基线 PDT 治疗后 72 小时接受玻璃体内雷珠单抗 (0.05mg)。
必要时，将给予参与者额外的维替泊芬光动力疗法和玻璃体内注射雷珠单抗 (0.05mg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力是主要结果指标
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chenjin Jin, Ph.D.、State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月30日
研究完成 (实际的)
2015年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维替泊芬的临床试验
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