Comparación de TFD, ranibizumab intravítreo y combinación para vasculopatía coroidea polipoidea bajo régimen 1+PRN
2 de marzo de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Comparación de los efectos de la terapia fotodinámica, el ranibizumab intravítreo y la combinación para la vasculopatía coroidea polipoidea bajo el régimen 1+PRN
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de diferentes métodos de tratamiento, incluida la terapia fotodinámica (PDT), la inyección intravítrea de ranibizumab (IVR) y la terapia combinada bajo el régimen de tratamiento "1+PRN" para la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) y encontrar el tratamiento óptimo. tratamiento para PCV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento óptimo para PCV todavía está en debate. Se sabe poco sobre el efecto del tratamiento del régimen de tratamiento "1+pro re nata (PRN)" para PCV. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de diferentes métodos de tratamiento, incluidos PDT, IVR y terapia combinada bajo el régimen de tratamiento "1+PRN" para PCV.
El estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre diferentes métodos de tratamiento en PCV bajo el régimen de tratamiento "1+PRN". La hipótesis nula del estudio es que la terapia combinada puede ser el método de tratamiento óptimo para PCV. La medida de resultado primaria es la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los participantes un año después del tratamiento. Además, el examen con lámpara de hendidura, la tonometría, el fondo de ojo y los exámenes OCT, FFA, ICGA también se compararán entre diferentes grupos para encontrar el tratamiento óptimo para PCV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones polipoideas involucradas en la mácula activa evidenciadas por ICGA;
- mayor dimensión lineal de 5400 μm o menos evaluada por ICGA;
- seguimiento de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- cualquier otra enfermedad ocular, como trauma ocular, glaucoma, uveítis, retinopatía diabética, estrías angioides, miopía patológica o síndrome de histoplasmosis ocular presunta;
- cualquier contraindicación sistémica a la TFD, IVR, fluoresceína sódica o tintes de verde de indocianina;
- cualquier enfermedad sistémica grave no controlada, como hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia fotodinámica
A los participantes se les administrará la terapia fotodinámica estándar con verteporfina al inicio, seguida de TFD con verteporfina estándar adicional según sea necesario (cada tres meses) (es decir, el régimen 1+PRN).
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Los participantes recibirán el tratamiento con ranibizumab intravítreo (0,05 mg) al inicio y se les administrará ranibizumab intravítreo adicional (0,05 mg) cuando sea necesario (cada tres meses).
Otros nombres:
Los participantes recibirán la terapia fotodinámica estándar con verteporfina seguida de ranibizumab intravítreo (0,05 mg) 72 horas después del tratamiento con TFD al inicio del estudio.
Cuando sea necesario, se administrará a los participantes terapia fotodinámica adicional con verteporfina y ranibizumab intravítreo (0,05 mg).
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EXPERIMENTAL: ranibizumab intravítreo
Los participantes recibirán el tratamiento con ranibizumab intravítreo (0,05 mg) al inicio y se les administrará ranibizumab intravítreo adicional cuando sea necesario (cada mes) (es decir, régimen 1+PRN).
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Los participantes recibirán el tratamiento con ranibizumab intravítreo (0,05 mg) al inicio y se les administrará ranibizumab intravítreo adicional (0,05 mg) cuando sea necesario (cada tres meses).
Otros nombres:
Los participantes recibirán la terapia fotodinámica estándar con verteporfina seguida de ranibizumab intravítreo (0,05 mg) 72 horas después del tratamiento con TFD al inicio del estudio.
Cuando sea necesario, se administrará a los participantes terapia fotodinámica adicional con verteporfina y ranibizumab intravítreo (0,05 mg).
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EXPERIMENTAL: terapia combinada de PDT y IVR
Los participantes recibirán la terapia fotodinámica estándar con verteporfina seguida de ranibizumab intravítreo (0,05 mg) 72 h después del tratamiento estándar con verteporfina TFD al inicio del estudio.
Se administrará a los participantes terapia fotodinámica adicional con verteporfina y ranibizumab intravítreo (0,05 mg) cuando sea necesario (cada mes) (es decir, régimen 1+PRN).
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Los participantes recibirán el tratamiento con ranibizumab intravítreo (0,05 mg) al inicio y se les administrará ranibizumab intravítreo adicional (0,05 mg) cuando sea necesario (cada tres meses).
Otros nombres:
Los participantes recibirán la terapia fotodinámica estándar con verteporfina seguida de ranibizumab intravítreo (0,05 mg) 72 horas después del tratamiento con TFD al inicio del estudio.
Cuando sea necesario, se administrará a los participantes terapia fotodinámica adicional con verteporfina y ranibizumab intravítreo (0,05 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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la agudeza visual mejor corregida es la medida de resultado primaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ranibizumab
- Verteporfina
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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