Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT:n, lasiaisensisäisen ranibizumabin ja polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian yhdistelmän vertailu alle 1+PRN-hoidon

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Fotodynaamisen terapian, lasiaisensisäisen ranibizumabin ja polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian yhdistelmän vaikutusten vertailu 1+PRN-hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri hoitomenetelmien tuloksia, mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT), intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio (IVR) ja yhdistelmähoito "1+PRN"-hoito-ohjelmassa polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) hoitoon ja löytää optimaalinen hoitomuoto. PCV:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCV:n optimaalinen hoito on edelleen keskustelun alla. PCV:n "1+pro renata(PRN)" -hoito-ohjelman hoitovaikutuksista tiedetään vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri hoitomenetelmien tuloksia, mukaan lukien PDT, IVR ja yhdistelmähoito PCV:n "1+PRN"-hoito-ohjelmassa.

Tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri PCV-hoitomenetelmistä "1+PRN"-hoito-ohjelmassa. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että yhdistelmähoito voi olla optimaalinen hoitomenetelmä PCV:lle. Ensisijainen tulosmitta on osallistujien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi rakolamppututkimusta, tonometriaa, silmänpohjan tähystystä sekä OCT-, FFA-, ICGA-tutkimuksia verrataan eri ryhmien välillä optimaalisen hoidon löytämiseksi PCV:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aktiiviset makulaan liittyvät polypoidaaliset leesiot, jotka on todistettu ICGA:lla;
  2. suurin lineaarinen mitta 5400 μm tai vähemmän ICGA:lla arvioituna;
  3. seuranta vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mikä tahansa muu silmäsairaus, kuten silmävamma, glaukooma, uveiitti, diabeettinen retinopatia, angioidiraitoja, patologinen likinäköisyys tai oletettu silmän histoplasmoosi-oireyhtymä;
  2. kaikki systeemiset vasta-aiheet PDT-, IVR-, natriumfluoreseiini- tai indosyaniinivihreille väriaineille;
  3. mikä tahansa vakava hallitsematon systeeminen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fotodynaaminen terapia
Osallistujille annetaan lähtötilanteessa tavallista verteporfiinifotodynaamista hoitoa, jota seuraa tarvittaessa lisästandardi verteporfiini-PDT (kolmen kuukauden välein) (eli 1+PRN-ohjelma).
Lääke: verteporfiini
Osallistujat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon (0,05 mg) lähtötilanteessa ja lisää intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) annetaan tarvittaessa (kolmen kuukauden välein).
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Lääke: verteporfiini ja ranibitsumabi
Osallistujille annetaan tavallista verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) 72 tuntia PDT-hoidon jälkeen lähtötilanteessa. Osallistujille annetaan tarvittaessa lisää verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg).
KOKEELLISTA: intravitreaalinen ranibizumabi
Osallistujat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon (0,05 mg) lähtötilanteessa ja lisää intravitreaalista ranibitsumabia annetaan osallistujille tarvittaessa (joka kuukausi) (eli 1+PRN-ohjelma).
Lääke: verteporfiini
Osallistujat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon (0,05 mg) lähtötilanteessa ja lisää intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) annetaan tarvittaessa (kolmen kuukauden välein).
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Lääke: verteporfiini ja ranibitsumabi
Osallistujille annetaan tavallista verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) 72 tuntia PDT-hoidon jälkeen lähtötilanteessa. Osallistujille annetaan tarvittaessa lisää verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg).
KOKEELLISTA: PDT:n ja IVR:n yhdistelmähoito
Osallistujille annetaan tavallista verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) 72 tuntia tavallisen verteporfiini-PDT-hoidon jälkeen lähtötilanteessa. Osallistujille annetaan tarvittaessa (joka kuukausi) verteporfiinifotodynaamista lisähoitoa ja intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) (eli 1+PRN-hoito).
Lääke: verteporfiini
Osallistujat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon (0,05 mg) lähtötilanteessa ja lisää intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) annetaan tarvittaessa (kolmen kuukauden välein).
Muut nimet:
  • ranibitsumabi
Lääke: verteporfiini ja ranibitsumabi
Osallistujille annetaan tavallista verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg) 72 tuntia PDT-hoidon jälkeen lähtötilanteessa. Osallistujille annetaan tarvittaessa lisää verteporfiinifotodynaamista hoitoa ja intravitreaalista ranibitsumabia (0,05 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus on ensisijainen tulosmittaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017KYPJ093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa