A PDT, az intravitrealis ranibizumab és a kombináció összehasonlítása polypoidalis choroidális vasculopathia esetén 1+PRN kezelési rend alatt
2018. március 2. frissítette: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
A fotodinamikus terápia, az intravitreális ranibizumab és a polipoidális choroidális vasculopathia kombinációjának hatásainak összehasonlítása 1+PRN kezelés alatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző kezelési módszerek eredményeit, beleértve a fotodinamikus terápiát (PDT), az intravitrealis ranibizumab injekciót (IVR) és a kombinált terápiát az "1+PRN" kezelési rend szerint a polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV) kezelésére, és megtalálja az optimális megoldást. PCV kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCV optimális kezeléséről még mindig vita folyik. Kevés ismereteink vannak a PCV „1+pro re nata(PRN)” kezelési rendjének kezelési hatásáról. Ennek a tanulmánynak a célja a különböző kezelési módszerek, köztük a PDT, az IVR és a kombinált terápia eredményeinek összehasonlítása az „1+PRN” PCV kezelési rend szerint.
A tanulmány az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a PCV különböző kezelési módszereiről „1+PRN” kezelési rend szerint. A tanulmány nullhipotézise az, hogy a kombinált terápia lehet a PCV optimális kezelési módja. Az elsődleges eredménymérő a résztvevők legjobban korrigált látásélessége (BCVA) a kezelés után 1 évvel. Emellett a réslámpás vizsgálat, a tonometria, a szemfenéktükrözés, valamint az OCT, FFA, ICGA vizsgálatok is összehasonlításra kerülnek a különböző csoportok között, hogy megtalálják a PCV optimális kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív makula által érintett polipoidális elváltozások, amelyeket ICGA igazol;
- a legnagyobb lineáris dimenzió 5400 μm vagy kevesebb, ICGA-val értékelve;
- legalább 12 hónapos nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- bármely más szembetegség, például szemsérülés, zöldhályog, uveitis, diabéteszes retinopátia, angioid csíkok, patológiás rövidlátás vagy feltételezett szem hisztoplazmózis szindróma;
- a PDT, IVR, nátrium-fluoreszcein vagy indocianin zöld színezékek bármely szisztémás ellenjavallata;
- bármilyen súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, például kontrollálatlan magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: fotodinamikus terápia
A résztvevők a kiinduláskor standard verteporfin fotodinamikus terápiát kapnak, majd szükség szerint (háromhavonta) további standard verteporfin PDT-t (azaz 1+PRN-sémát).
|
A résztvevők a kiinduláskor intravitrealis ranibizumab kezelést (0,05 mg) kapnak, és szükség esetén (háromhavonta) további intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
Más nevek:
A résztvevők a standard verteporfin fotodinamikus terápiát kapják, majd intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) 72 órával a PDT kezelés után a kiinduláskor.
A résztvevők szükség esetén további verteporfin fotodinamikus terápiát és intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
|
|
KÍSÉRLETI: intravitreális ranibizumab
A résztvevők a kiinduláskor intravitrealis ranibizumab kezelést (0,05 mg) kapnak, és szükség esetén (havonta) további intravitrealis ranibizumabot kapnak (azaz 1+PRN-kezelés).
|
A résztvevők a kiinduláskor intravitrealis ranibizumab kezelést (0,05 mg) kapnak, és szükség esetén (háromhavonta) további intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
Más nevek:
A résztvevők a standard verteporfin fotodinamikus terápiát kapják, majd intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) 72 órával a PDT kezelés után a kiinduláskor.
A résztvevők szükség esetén további verteporfin fotodinamikus terápiát és intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
|
|
KÍSÉRLETI: PDT és IVR kombinációs terápia
A résztvevők standard verteporfin fotodinamikus terápiát kapnak, majd intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) 72 órával a standard verteporfin PDT kezelés után.
A résztvevők szükség esetén (havonta) további verteporfin fotodinamikus terápiát és intravitreális ranibizumabot (0,05 mg) kapnak (azaz 1+PRN kezelési rend).
|
A résztvevők a kiinduláskor intravitrealis ranibizumab kezelést (0,05 mg) kapnak, és szükség esetén (háromhavonta) további intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
Más nevek:
A résztvevők a standard verteporfin fotodinamikus terápiát kapják, majd intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) 72 órával a PDT kezelés után a kiinduláskor.
A résztvevők szükség esetén további verteporfin fotodinamikus terápiát és intravitrealis ranibizumabot (0,05 mg) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
a legjobb korrigált látásélesség az elsődleges eredménymérő
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017KYPJ093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .