- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459144
Vergleich von PDT, intravitrealem Ranibizumab und Kombination bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie unter 1+PRN-Therapie
Vergleich der Wirkungen von photodynamischer Therapie, intravitrealem Ranibizumab und Kombination bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie unter 1+PRN-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Behandlung von PCV wird noch diskutiert. Über die Behandlungswirkung des „1+pro re nata(PRN)“-Behandlungsschemas für PCV ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse verschiedener Behandlungsmethoden, einschließlich PDT, IVR und Kombinationstherapie, im Rahmen des „1+PRN“-Behandlungsschemas für PCV zu vergleichen.
Die Studie ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu verschiedenen Behandlungsmethoden bei PCV unter dem „1+PRN“-Behandlungsschema. Die Nullhypothese der Studie lautet, dass eine Kombinationstherapie die optimale Behandlungsmethode für PCV sein könnte. Das primäre Ergebnismaß ist die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Teilnehmer 1 Jahr nach der Behandlung. Außerdem werden die Spaltlampenuntersuchung, Tonometrie, Funduskopie und OCT-, FFA-, ICGA-Untersuchungen auch zwischen verschiedenen Gruppen verglichen, um die optimale Behandlung für PCV zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive Makula-beteiligte polypoidale Läsionen, nachgewiesen durch ICGA;
- größte lineare Abmessung von 5400 μm oder weniger, bewertet durch ICGA;
- Follow-up von mindestens 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- jede andere Augenerkrankung, wie z. B. Augentrauma, Glaukom, Uveitis, diabetische Retinopathie, angioide Streaks, pathologische Myopie oder vermutetes Augen-Histoplasmose-Syndrom;
- jede systemische Kontraindikation für die Farbstoffe PDT, IVR, Natriumfluorescein oder Indocyaningrün;
- jede schwere unkontrollierte systemische Erkrankung, wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Leberversagen oder Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Photodynamische Therapie
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn die photodynamische Standardtherapie mit Verteporfin, gefolgt von einer zusätzlichen Standard-PDT mit Verteporfin nach Bedarf (alle drei Monate) (nämlich 1 + PRN-Schema).
|
Die Teilnehmer erhalten die intravitreale Ranibizumab-Behandlung (0,05 mg) zu Studienbeginn und zusätzliches intravitreales Ranibizumab (0,05 mg) wird den Teilnehmern bei Bedarf (alle drei Monate) verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten die photodynamische Standardtherapie mit Verteporfin, gefolgt von intravitrealem Ranibizumab (0,05 mg) 72 Stunden nach der PDT-Behandlung zu Studienbeginn.
Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer zusätzlich eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und intravitreales Ranibizumab (0,05 mg).
|
EXPERIMENTAL: intravitreales Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten die intravitreale Ranibizumab-Behandlung (0,05 mg) zu Studienbeginn und zusätzliches intravitreales Ranibizumab wird den Teilnehmern bei Bedarf (jeden Monat) verabreicht (nämlich 1 + PRN-Schema).
|
Die Teilnehmer erhalten die intravitreale Ranibizumab-Behandlung (0,05 mg) zu Studienbeginn und zusätzliches intravitreales Ranibizumab (0,05 mg) wird den Teilnehmern bei Bedarf (alle drei Monate) verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten die photodynamische Standardtherapie mit Verteporfin, gefolgt von intravitrealem Ranibizumab (0,05 mg) 72 Stunden nach der PDT-Behandlung zu Studienbeginn.
Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer zusätzlich eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und intravitreales Ranibizumab (0,05 mg).
|
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie von PDT und IVR
Die Teilnehmer erhalten die photodynamische Standardtherapie mit Verteporfin, gefolgt von intravitrealem Ranibizumab (0,05 mg) 72 Stunden nach der Standard-PDT-Behandlung mit Verteporfin zu Studienbeginn.
Zusätzliche photodynamische Therapie mit Verteporfin und intravitrealem Ranibizumab (0,05 mg) werden den Teilnehmern bei Bedarf (jeden Monat) verabreicht (nämlich 1+PRN-Schema).
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Die Teilnehmer erhalten die intravitreale Ranibizumab-Behandlung (0,05 mg) zu Studienbeginn und zusätzliches intravitreales Ranibizumab (0,05 mg) wird den Teilnehmern bei Bedarf (alle drei Monate) verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten die photodynamische Standardtherapie mit Verteporfin, gefolgt von intravitrealem Ranibizumab (0,05 mg) 72 Stunden nach der PDT-Behandlung zu Studienbeginn.
Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer zusätzlich eine photodynamische Therapie mit Verteporfin und intravitreales Ranibizumab (0,05 mg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die am besten korrigierte Sehschärfe ist das primäre Ergebnismaß
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017KYPJ093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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