Сравнение ФДТ, интравитреального ранибизумаба и комбинации при полипоидной хориоидальной васкулопатии в режиме 1+PRN
2 марта 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Сравнение эффектов фотодинамической терапии, интравитреального введения ранибизумаба и комбинации при полиповидной хориоидальной васкулопатии в режиме 1+PRN
Целью данного исследования является сравнение результатов различных методов лечения, включая фотодинамическую терапию (ФДТ), интравитреальное введение ранибизумаба (ИВР) и комбинированную терапию по схеме «1+PRN» при полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ), и поиск оптимального лечение ЦВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное лечение ПХВ все еще обсуждается. Мало что известно о лечебном эффекте схемы лечения ЦВС «1+pro re nata (PRN)». Целью данного исследования является сравнение результатов различных методов лечения, включая ФДТ, ИВР и комбинированную терапию по схеме лечения ЦВС «1+PRN».
Исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием различных методов лечения ЦВС по схеме «1+PRN». Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что комбинированная терапия может быть оптимальным методом лечения ЦВС. Первичным показателем результата является острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) участников через 1 год после лечения. Кроме того, исследования с помощью щелевой лампы, тонометрия, офтальмоскопия и ОКТ, ФФА, ИКГА также будут сравниваться между различными группами, чтобы найти оптимальное лечение ЦВС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активные полипоидные поражения с вовлечением макулы, подтвержденные ICGA;
- наибольший линейный размер 5400 мкм или меньше по оценке ICGA;
- наблюдение не менее 12 мес.
Критерий исключения:
- любое другое глазное заболевание, такое как глазная травма, глаукома, увеит, диабетическая ретинопатия, ангиоидные полосы, патологическая миопия или предполагаемый глазной синдром гистоплазмоза;
- любое системное противопоказание к ФДТ, ИВР, флуоресцеину натрия или индоцианиновому зеленому красителю;
- любое тяжелое неконтролируемое системное заболевание, такое как неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фотодинамическая терапия
Участникам будет назначена стандартная фотодинамическая терапия вертепорфином на исходном уровне с последующей дополнительной стандартной ФДТ вертепорфином по мере необходимости (каждые три месяца) (а именно, схема 1+PRN).
|
Участники получат интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг) на исходном уровне, и при необходимости (каждые три месяца) участникам будет даваться дополнительное интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг).
Другие имена:
Участникам будет назначена стандартная фотодинамическая терапия вертепорфином с последующим интравитреальным введением ранибизумаба (0,05 мг) через 72 часа после ФДТ на исходном уровне.
При необходимости участникам будет назначена дополнительная фотодинамическая терапия вертепорфином и интравитреальный ранибизумаб (0,05 мг).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интравитреальный ранибизумаб
Участники будут получать интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг) на исходном уровне, и при необходимости (каждый месяц) участникам будет даваться дополнительное интравитреальное лечение ранибизумабом (а именно, схема 1+PRN).
|
Участники получат интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг) на исходном уровне, и при необходимости (каждые три месяца) участникам будет даваться дополнительное интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг).
Другие имена:
Участникам будет назначена стандартная фотодинамическая терапия вертепорфином с последующим интравитреальным введением ранибизумаба (0,05 мг) через 72 часа после ФДТ на исходном уровне.
При необходимости участникам будет назначена дополнительная фотодинамическая терапия вертепорфином и интравитреальный ранибизумаб (0,05 мг).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированная терапия ФДТ и ИВР
Участникам будет назначена стандартная фотодинамическая терапия вертепорфином с последующим интравитреальным введением ранибизумаба (0,05 мг) через 72 часа после стандартного лечения вертепорфином ФДТ на исходном уровне.
Дополнительная фотодинамическая терапия вертепорфином и интравитреальный ранибизумаб (0,05 мг) будут назначаться участникам по мере необходимости (каждый месяц) (а именно по схеме 1+PRN).
|
Участники получат интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг) на исходном уровне, и при необходимости (каждые три месяца) участникам будет даваться дополнительное интравитреальное лечение ранибизумабом (0,05 мг).
Другие имена:
Участникам будет назначена стандартная фотодинамическая терапия вертепорфином с последующим интравитреальным введением ранибизумаба (0,05 мг) через 72 часа после ФДТ на исходном уровне.
При необходимости участникам будет назначена дополнительная фотодинамическая терапия вертепорфином и интравитреальный ранибизумаб (0,05 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наилучшая скорректированная острота зрения является первичным критерием результата
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017KYPJ093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .