Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PDT, Intravitreal Ranibizumab och kombination för polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

2 mars 2018 uppdaterad av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Jämförelse av effekterna av fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab och kombination för polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av olika behandlingsmetoder inklusive fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) och kombinationsterapi under "1+PRN"-behandlingsregimen för polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) och hitta den optimala behandling för PCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen för PCV är fortfarande under debatt. Lite kunskap är känd om behandlingseffekten av "1+pro re nata(PRN)" behandlingsregim för PCV. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av olika behandlingsmetoder inklusive PDT, IVR och kombinationsterapi under behandlingsregimen "1+PRN" för PCV.

Studien är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien om olika behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregim. Studiens nollhypotes är att kombinationsbehandling kan vara den optimala behandlingsmetoden för PCV. De primära utfallsmåtten är den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) hos deltagarna 1 år efter behandling. Dessutom kommer spaltlampsundersökningar, tonometri, funduskopi och OCT, FFA, ICGA undersökningar också att jämföras mellan olika grupper för att hitta den optimala behandlingen för PCV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. aktiva makula-involverade polypoida lesioner bevisade av ICGA;
  2. största linjära dimension på 5400 μm eller mindre bedömd av ICGA;
  3. uppföljning på minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. någon annan okulär sjukdom, såsom okulärt trauma, glaukom, uveit, diabetisk retinopati, angioida streck, patologisk närsynthet eller förmodat okulärt histoplasmossyndrom;
  2. någon systemisk kontraindikation mot PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningröna färgämnen;
  3. någon allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom, såsom okontrollerad hypertension, kranskärlssjukdom, leversvikt eller njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Deltagarna kommer att ges standard fotodynamisk verteporfinterapi vid baslinjen följt av ytterligare standard verteporfin PDT efter behov (var tredje månad) (nämligen 1+PRN-regim).
Läkemedel: verteporfin
Deltagarna kommer att få den intravitreala ranibizumabbehandlingen (0,05 mg) vid baslinjen och ytterligare intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov (var tredje månad).
Andra namn:
  • ranibizumab
Läkemedel: verteporfin och ranibizumab
Deltagarna kommer att ges den fotodynamiska standardterapin verteporfin följt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timmar efter PDT-behandlingen vid baslinjen. Ytterligare fotodynamisk behandling med verteporfin och intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov.
EXPERIMENTELL: intravitreal ranibizumab
Deltagarna kommer att få den intravitreala ranibizumabbehandlingen (0,05 mg) vid baslinjen och ytterligare intravitreal ranibizumab kommer att ges till deltagarna vid behov (varje månad) (nämligen 1+PRN-regim).
Läkemedel: verteporfin
Deltagarna kommer att få den intravitreala ranibizumabbehandlingen (0,05 mg) vid baslinjen och ytterligare intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov (var tredje månad).
Andra namn:
  • ranibizumab
Läkemedel: verteporfin och ranibizumab
Deltagarna kommer att ges den fotodynamiska standardterapin verteporfin följt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timmar efter PDT-behandlingen vid baslinjen. Ytterligare fotodynamisk behandling med verteporfin och intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov.
EXPERIMENTELL: kombinationsbehandling av PDT och IVR
Deltagarna kommer att ges den fotodynamiska standardterapin verteporfin följt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timmar efter standardbehandlingen med verteporfin PDT vid baslinjen. Ytterligare fotodynamisk behandling med verteporfin och intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov (varje månad) (nämligen 1+PRN-regim).
Läkemedel: verteporfin
Deltagarna kommer att få den intravitreala ranibizumabbehandlingen (0,05 mg) vid baslinjen och ytterligare intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov (var tredje månad).
Andra namn:
  • ranibizumab
Läkemedel: verteporfin och ranibizumab
Deltagarna kommer att ges den fotodynamiska standardterapin verteporfin följt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timmar efter PDT-behandlingen vid baslinjen. Ytterligare fotodynamisk behandling med verteporfin och intravitreal ranibizumab (0,05 mg) kommer att ges till deltagarna vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
den bästa korrigerade synskärpan är det primära resultatmåttet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017KYPJ093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniska prövningar på verteporfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera