Comparação de PDT, Ranibizumabe Intravítreo e Combinação para Vasculopatia Coroidal Polipoidal Sob Regime 1+PRN
2 de março de 2018 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Comparação dos Efeitos da Terapia Fotodinâmica, Ranibizumabe Intravítreo e Combinação para Vasculopatia Coroidal Polipoidal Sob Regime 1+PRN
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de diferentes métodos de tratamento, incluindo terapia fotodinâmica (PDT), injeção intravítrea de ranibizumabe (IVR) e terapia combinada sob o regime de tratamento "1+PRN" para vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) e encontrar o ideal tratamento para PCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento ideal para PCV ainda está em debate. Pouco conhecimento é conhecido sobre o efeito do tratamento do esquema de tratamento "1+pro re nata (PRN)" para PCV. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de diferentes métodos de tratamento, incluindo PDT, IVR e terapia combinada sob o regime de tratamento "1+PRN" para PCV.
O estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado sobre diferentes métodos de tratamento em PCV sob regime de tratamento "1+PRN". A hipótese nula do estudo é que a terapia combinada pode ser o método de tratamento ideal para PCV. As medidas de resultados primários são a acuidade visual com melhor correção (BCVA) dos participantes 1 ano após o tratamento. Além disso, o exame de lâmpada de fenda, tonometria, fundoscopia e exames OCT, FFA, ICGA também serão comparados entre diferentes grupos para encontrar o tratamento ideal para PCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões polipóides envolvidas na mácula ativas evidenciadas por ICGA;
- maior dimensão linear de 5400 μm ou menos avaliada por ICGA;
- seguimento de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- qualquer outra doença ocular, como trauma ocular, glaucoma, uveíte, retinopatia diabética, estrias angioides, miopia patológica ou síndrome de histoplasmose ocular presumida;
- qualquer contra-indicação sistêmica para PDT, IVR, fluoresceína sódica ou corantes verdes de indocianina;
- qualquer doença sistêmica grave descontrolada, como hipertensão descontrolada, doença cardíaca coronária, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica
Os participantes receberão a terapia fotodinâmica padrão de verteporfina no início do estudo, seguida por PDT de verteporfina padrão adicional conforme necessário (a cada três meses) (ou seja, regime 1+PRN).
|
Os participantes receberão o tratamento com ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) no início do estudo e ranibizumabe intravítreo adicional (0,05 mg) será administrado aos participantes quando necessário (a cada três meses).
Outros nomes:
Os participantes receberão a terapia fotodinâmica padrão com verteporfina seguida de ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) 72 horas após o tratamento PDT no início do estudo.
Terapia fotodinâmica adicional com verteporfina e ranibizumabe intravítreo (0,05mg) serão administrados aos participantes quando necessário.
|
|
EXPERIMENTAL: ranibizumabe intravítreo
Os participantes receberão o tratamento com ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) no início do estudo e ranibizumabe intravítreo adicional será administrado aos participantes quando necessário (todos os meses) (ou seja, regime 1+PRN).
|
Os participantes receberão o tratamento com ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) no início do estudo e ranibizumabe intravítreo adicional (0,05 mg) será administrado aos participantes quando necessário (a cada três meses).
Outros nomes:
Os participantes receberão a terapia fotodinâmica padrão com verteporfina seguida de ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) 72 horas após o tratamento PDT no início do estudo.
Terapia fotodinâmica adicional com verteporfina e ranibizumabe intravítreo (0,05mg) serão administrados aos participantes quando necessário.
|
|
EXPERIMENTAL: terapia combinada de PDT e IVR
Os participantes receberão a terapia fotodinâmica padrão com verteporfina seguida de ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) 72h após o tratamento padrão com verteporfina PDT no início do estudo.
Terapia fotodinâmica adicional com verteporfina e ranibizumabe intravítreo (0,05mg) serão administrados aos participantes quando necessário (todos os meses) (ou seja, regime 1+PRN).
|
Os participantes receberão o tratamento com ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) no início do estudo e ranibizumabe intravítreo adicional (0,05 mg) será administrado aos participantes quando necessário (a cada três meses).
Outros nomes:
Os participantes receberão a terapia fotodinâmica padrão com verteporfina seguida de ranibizumabe intravítreo (0,05 mg) 72 horas após o tratamento PDT no início do estudo.
Terapia fotodinâmica adicional com verteporfina e ranibizumabe intravítreo (0,05mg) serão administrados aos participantes quando necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
|
a melhor acuidade visual corrigida é a medida de resultado primário
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .