外科的創傷におけるYAP1阻害の効果。
2025年4月17日 更新者：Jöri Pünchera
線維症におけるYAP1の役割は、外科的傷におけるVerteporfinを使用した局所阻害を通じて調査されました。
私たちが怪我をするとき、私たちの体は自然に癒そうとします。 成人では、この治癒はしばしば、線維組織として知られる厚くて硬い組織 - 瘢痕につながります。 正常な組織とは異なり、線維性組織は適切に機能せず、罹患した臓器に応じて深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 それが形成されると、線維症は通常永続的です。
線維症プロセスの良い例は、私たちの皮膚の治癒です。切断または手術の後、結果として生じる瘢痕は線維症の一種です。 線維芽細胞と呼ばれる特別な細胞は、このプロセスの主要なプレーヤーです。
私たちの研究では、ヴェルテポルフィンと呼ばれる薬物に注目しています。これは、ヨーロッパと米国ですでに承認されているマウスとヒト細胞に関する以前の研究では、線維症を減少させるか、予防できることが示唆されています。
私たちは現在、臨床的に、組織学的に、そしてSCRNA-seqによって、特に外科的処置後に、創傷治癒中に皮膚に皮膚に皮膚に注入するかどうかをテストしています。 肌は簡単に観察してサンプリングできるため、これを研究するための優れたモデルを提供します。
Verteporfinは、外科的創傷の治癒方法に影響を与えますか？ それが私たちが見つけることを目指していることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jöri Pünchera, M.D.
- 電話番号：+41223729450
- メール：jpuc@hug.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Mühlstädt, M.D.
- 電話番号：+41223729450
- メール：mmuh@hug.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名によって文書化されているように、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 年齢は>/= 18歳で56歳未満です（別の言い方：18歳の誕生日から55歳の完成まで）
- in situの黒色腫または重度の異形成ネビによる安全マージン切除（横方向に5 mm）の適応
- 15 mmから50 mmの初期瘢痕の長さ
- 最初の病変は背面に切除されました（すべての患者が国際的に受け入れられている時間枠内で安全縁の切除を受けるために、最初の患者の登録から4週間以内に特定のバッチを満たせない場合、別の解剖学的サイトでの処置を必要とする患者を受け入れます）
除外基準：
- 直径1 cm以上のリンパ節として定義された臨床アデノパシー（頸部、x窩、in径部）
- Lentigo MalignaまたはAcral Lentiginousタイプのin situの黒色腫
- 頭と首の位置
- 3 cm以下の初期病変の直径
- ベルテポルフィンまたはその励起具のいずれかに対する既知および文書化された過敏症：ラクトース一式、卵ホスファチジルグリセロール（単純化するために、卵子プロトインに対するアレルギーを記録した患者を除外します）、ディミリストイルホスファチジルコリン、パリミタ酸アスコルビル酸アスコルビル酸塩（E321）
- ポルフィリア
- 中程度の肝機能障害は、次のいずれかと呼ばれます：AST> 1.2x上部範囲、ALT> 1.2x上部範囲、アルブミンレベルの低下、PTの延長
- 以下のいずれかと呼ばれる胆道閉塞：ALP> 1.2x上部範囲、GGT> 1.2x上部範囲、正規のビリルビンレベル
- 妊娠と呼ばれる妊娠：陽性ベータ-HCG血液検査
- 母乳育児
- 今後6か月で妊娠を計画しました
- 次のいずれかの歴史のいずれかの歴史：ケロイド、強皮症、モルフィア、ループスeryterematosus、腎性全身性線維症、移植片対宿主疾患、岩酸球性筋膜炎、エールラーズ・ダンロス症候群、カットスラキサ、マルファン症候性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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安全マージンの切除中、縫合前にプラセボ（NaCl）が傷に注入されます。
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実験的：勉強群（verteporfin）
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安全マージンの切除中に、縫合前に研究薬（Verteporfin）が傷に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較して、研究グループにおけるプロビブリック間葉系線維芽細胞亜集団の定量化。
時間枠：訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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グループ間の比較のために、訪問4（90日目+/- 10日目）に採取された修復された組織の皮膚サンプルを、両方のグループの患者間で比較します。
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訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入の前後の両方のグループにおける線維芽細胞亜集団、クラスター、およびそれらの異なる細胞細胞相互作用の変化。
時間枠：訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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両方のグループでの時間の経過に伴う比較のために、訪問4（90日目+/- 10日目）に採取された修復された組織の皮膚サンプルは、両方のグループのすべての患者の訪問1（0日目）の瘢痕サンプルと比較されます。
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訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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ピロスベースユニットとプロビブリック活性（コラーゲンIおよびIIIの量とその比率、フィブロネクチン、α-SMA、YAP1およびEN1染色の核局在）とその変化の経時的な変化の定量化
時間枠：訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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両方のグループでの時間の経過に伴う比較のために、訪問4（90日目+/- 10日目）に採取した修復された組織の皮膚サンプルは、両方のグループのすべての患者の訪問1（0日目）の瘢痕サンプルと比較されます。
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訪問1から訪問4の間に90 +/- 10日があります。
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巻き付かれていない健康な皮膚におけるさまざまな線維芽細胞亜集団の定量化。
時間枠：最初の切除は、V1の21〜54日前に行われます。
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すべての患者で、最初のFFPE皮膚サンプルの2つのスライスが分析されます。
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最初の切除は、V1の21〜54日前に行われます。
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巻き戻されていない皮膚から瘢痕への異なる線維芽細胞の亜集団の変化は、修復された皮膚になります。
時間枠：無症のモル除去と訪問4の間には、最大56日 + 90 +/- 10日があります。
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0日目および90日目（+/- 10）の分析と比較した最初のFFPE皮膚サンプルの分析。
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無症のモル除去と訪問4の間には、最大56日 + 90 +/- 10日があります。
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両方のグループの傷跡の臨床結果の比較。
時間枠：訪問3から訪問5の間に最低154日、最大178日があります。
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臨床結果は、Visit 3（14日目+/- 2）でVSSスコアリングによって評価され、4日目（90日+/- 10日目）、訪問5（180 +/- 10）に訪れることで評価されます。
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訪問3から訪問5の間に最低154日、最大178日があります。
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プロムの比較
時間枠：訪問3から訪問5の間に最低154日、最大178日があります。
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プロムは、14日目（+/- 2）、90日目（+/- 10）、180日目（+/- 10）でSCAR-Qスコアリングによって両方のグループで評価されます。
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訪問3から訪問5の間に最低154日、最大178日があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jöri Pünchera, M.D.、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mascharak S, desJardins-Park HE, Davitt MF, Griffin M, Borrelli MR, Moore AL, Chen K, Duoto B, Chinta M, Foster DS, Shen AH, Januszyk M, Kwon SH, Wernig G, Wan DC, Lorenz HP, Gurtner GC, Longaker MT. Preventing Engrailed-1 activation in fibroblasts yields wound regeneration without scarring. Science. 2021 Apr 23;372(6540):eaba2374. doi: 10.1126/science.aba2374.
- Jiang D, Correa-Gallegos D, Christ S, Stefanska A, Liu J, Ramesh P, Rajendran V, De Santis MM, Wagner DE, Rinkevich Y. Two succeeding fibroblastic lineages drive dermal development and the transition from regeneration to scarring. Nat Cell Biol. 2018 Apr;20(4):422-431. doi: 10.1038/s41556-018-0073-8. Epub 2018 Mar 28.
- Jiang D, Rinkevich Y. Converting fibroblastic fates leads to wound healing without scar. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 1;6(1):332. doi: 10.1038/s41392-021-00738-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCER_Etude 2024- 00419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プライマリおよびセカンダリアウトカムの評価の根底にある個々の参加者データ（IPD）は、公正なデータ原則とオープン研究データガイドラインに従って、安全なリポジトリを介してコード化された匿名形式で共有されます。
出版後の合理的な要求に応じて、資格のある研究者がデータを利用できるようになります。
アクセスには、データ使用契約の対象となる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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